Varför är det så svårt att granska Johnson & Johnson-vaccinet? Data.

Paul Hennessy, Sipa USA via AP Images

Framtiden för engångsvaccinet Johnson & Johnson covid förblir i limbo efter att en rådgivande panel rekommenderade att man tar en djupare titt på rapporter om sällsynta – och ibland dödliga – biverkningar.

US Centers for Disease Control och Food and Drug Administration rekommenderade upphävande av Johnson & Johnson-vaccinet på tisdagen , efter rapporter om att sex personer som hade fått en dos utvecklade sällsynta blodproppar i hjärnan, i kombination med en annan störning som faktiskt hämmar koagulering. En patient dog.

Efter att ha diskuterat situationen sa CDC:s rådgivare att pausen skulle fortsätta i minst en vecka medan information samlades in och granskades.

Relaterad berättelse

USA säger att man inte ska ge Johnson & Johnson vacciner efter att en kvinna dog av en sällsynt blodpropp

Bevisen ökar på att en typ av covid-19-vaccin orsakar sällsynta och dödliga biverkningar.

Vi kommer aldrig att ha perfekta data, och det kommer alltid att finnas osäkerhet, sa Grace Lee, professor vid Stanford University och ordförande för den rådgivande panelens Covid-19 Vaccine Safety Technical Subgroup, när gruppen träffades på onsdagen. Det handlar verkligen, för mig, om att få bättre riskuppskattningar.

Kommittéledamöter gick med på att sammanträda igen när de har haft mer tid att samla in och bedöma data om vem som kan löpa störst risk för komplikationer, och hur det kan jämföras med risken för att fånga och sprida covid.

Alla sex fall som rapporterades efter att vaccinet blev allmänt tillgängligt inträffade hos kvinnor; ytterligare ett fall - en man - rapporterades under kliniska prövningar. Alla patienter var mellan 18 och 48, och flera behandlades med blodförtunnande heparin, som vanligtvis används för proppar men förvärrade tillståndet hos dessa patienter. Symtomen verkar mycket lika de som är förknippade med AstraZenecas covid-vaccin, som många europeiska länder har begränsat eller till och med slutat använda. De aktiva komponenterna av båda levereras till celler av adenovirus som har modifierats så att de inte kan replikera.

Men eftersom det finns andra behandlingar tillgängliga som använder helt andra metoder, säger experter att det är klokt att vänta för att se om mer information blir tillgänglig. Johnson & Johnson-vaccinet gäller endast 7,5 miljoner av USA:s 195 miljoner skott levererade ; Pfizer-BioNTech- och Moderna-vaccinerna, som använder mRNA snarare än adenovirus, står för resten.

Vi kommer aldrig att ha perfekt data, och det kommer alltid att finnas osäkerhet. Det handlar verkligen, för mig, om att få bättre riskuppskattningar.

Riskerna och fördelarna med att fortsätta administrera J&J-vaccinet kan inte ses isolerat, säger Seema Shah, bioetiker vid Lurie Children's Hospital i Chicago. Om människor har alternativ, åtminstone medan FDA räknar ut saker, är det vettigt att styra människor i riktning mot dessa alternativ.

Återupptagande av Johnson & Johnson-bilder kanske inte betyder att det blir tillgängligt för alla. Säkerställande av säkerheten för vacciner är särskilt viktigt eftersom de ges till friska människor, snarare än att behandla människor som redan är sjuka, och att framgångsrikt ta reda på vilka grupper som kan se den största fördelen - eller mest skada - kan leda till rekommendationer i nivåer. Flera EU-länder har till exempel sagt att AstraZeneca-vaccinet bör ges till äldre personer med högre risk för komplikationer från covid, snarare än yngre människor som kan ha högre risk för vaccinkomplikationer.

I slutändan är den kritiska frågan om jag är en 30-årig kvinna och jag får detta vaccin, hur mycket kommer det att öka min risk för detta dåliga? säger Arthur Reingold, ordförande för Kaliforniens Covid-19 Scientific Safety Review Workgroup och en tidigare medlem av CDC:s vaccinrådgivningspanel.

En mer komplicerad fråga är vilka uppgifter kommittén kommer att granska för att fatta ett slutgiltigt beslut.

Ingen heltäckande data

Informationen kan vara begränsad eftersom problemet upptäcks snabbt och eftersom Johnson & Johnson-vaccinet hittills bara används i USA (företaget sa att det försenade leveransen till EU-länder). Men att ta ett beslut kan också visa sig vara svårt eftersom Amerikas medicinska data är mycket fragmenterade.

Utan ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem finns det inget heltäckande sätt att bedöma risker och fördelar för olika grupper som har fått vaccinet. Det finns ingen rutinmässig federal förmåga att koppla patientdata till vaccinjournaler. Istället hoppas tillsynsmyndigheter att läkare kommer att höra om pausen och proaktivt rapportera fall som de inte tidigare hade kopplat till vaccinationer.

Det kan stimulera någon läkare att säga: 'Herregud, det hade Mrs Jones för tre veckor sedan', säger Reingold. Dessutom, säger han, finns det fortfarande en hel del människor som har fått en dos under de senaste två veckorna, och några av dem kan utveckla denna sällsynta biverkning.

Det frivilliga systemet kan tyckas ålderdomligt, men det var så de sex fall som granskades kom till myndigheternas kännedom. De rapporterades till CDC genom en onlinedatabas som heter Rapporteringssystem för vaccinbiverkningar , eller VAERS. Det är en öppen webbplats som medicinsk personal, patienter och vårdgivare kan använda för att meddela regeringen om potentiella vaccinbiverkningar.

Eftersom systemet är så öppet och kräver opt-in-deltagande är det omöjligt att beräkna exakta risker med hjälp av VAERS-data. Epidemiologer tänker i allmänhet på det som en plats att leta efter hypoteser som binder vaccin till biverkningar, snarare än en källa som kan användas för att bekräfta deras misstankar.

Relaterad berättelse

CDC:s 1,75 miljarder dollar sekvenseringsboom kan kasta pengar på fel problem

Experter säger att det är vansinnigt svårt att försöka stoppa covid-varianter utan bättre data.

Det är ett rörigt system. Vem som helst kan rapportera vad som helst, oavsett om det är biologiskt troligt att det är relaterat till vaccinet eller inte, säger Mark Sawyer, medlem av FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter, som granskade covid-19-vaccinerna för allmänt bruk. Då är jobbet att sortera och lista ut, finns det verkligen en signal här?

Det näst bästa för ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem är CDC Vaccinsäkerhetsdatalänk , ett konsortium av amerikanska hälsoförsäkringsbolag som tillhandahåller medicinsk vård till patienter internt. Systemet innehåller register över cirka 10 miljoner patienter. Tyvärr har bara 113 000 Johnson & Johnson-vacciner fångats upp av det systemet hittills.

Det har helt enkelt inte getts tillräckligt med Johnson & Johnson-vaccindoser i samband med dessa andra övervakningssystem för att upptäcka ett problem. Det här är bara en för sällsynt händelse, säger Reingold. Om allt du har kvar är VAERS eller ett annat passivt rapporteringssystem, då gör du så gott du kan.

Det finns många etiska och praktiska problem kring denna paus, som diskuterades vid onsdagens kommittémöte. Eftersom Johnson & Johnson-vaccinet bara kräver en injektion och inte behöver frysas, kan det vara lättare att distribuera till personer som har mindre tillgång till hälsokliniker. Andra medlemmar av panelen uttryckte under tiden oro för att en fortsatt paus skulle förvärra vaccinationstveksamheten.

Många talare brottades med begränsningarna hos tillgängliga data, särskilt när det gäller uppdelningen av risker för olika grupper av människor.

Det är möjligt att vi kanske inte har någon mer information, vid vilken tidpunkt vi fortfarande kommer att behöva fatta ett beslut, sa Stanfords Lee under diskussionen. Men min förhoppning är att vi under de kommande veckorna eller två kommer att kunna fånga [risk] på ett mer robust sätt.

Ytterligare rapportering av Mia Sato

Den här historien är en del av Pandemic Technology Project , med stöd av Rockefeller Foundation.

Dölj