One-shot-vaccinet från Johnson & Johnson har nu FDA-stöd i USA

Flaskor med Johnson & Johnsons covid-19-vaccin förberedda för en klinisk prövning. INTE ETT ORD

En rådgivande styrelse till US Food and Drug Administration röstade enhälligt för det första single-shot covid-19-vaccinet, vilket banar vägen för hälsomyndigheten att godkänna dess omedelbara användning så snart som imorgon.

One-shot vaccinet, utvecklad av Johnson & Johnson , har den ytterligare fördelen att den är lätt att förvara, eftersom den inte kräver något kallare än vanliga kylskåpstemperaturer. Det stoppade 66 % av milda och allvarliga fall av covid-19 i en rättegång som genomfördes på tre kontinenter.

Det kommer att ansluta sig till en amerikansk covid-arsenal som redan inkluderar godkända vacciner från Moderna och Pfizer. Dessa vacciner, som använder budbärar-RNA, var betydligt effektivare (de stoppade cirka 95 % av fallen), men de kräver två sprutor, och doserna måste förvaras vid extremt kalla temperaturer.

Globalt börjar en växande lista av injektioner som utvecklats i Ryssland, Kina, Indien och Storbritannien alla få stor användning.

Även om det nya J&J-vaccinet inte är lika effektivt som de som gjorts med hjälp av messenger RNA-teknik, sa hälsotjänstemän att det inte borde avskräcka människor från att få det, eftersom det fortfarande minskar risken för sjukdom och död kraftigt.

Att ha två är bra, och att ha tre är absolut bättre, sa Anthony Fauci, landets chefsvirolog, under en intervju på NBC . Det är fler valmöjligheter och ökar utbudet. Det kommer säkert att bidra till att få kontroll.

I USA har det funnits ca 28 miljoner bekräftade fall av covid-19 och 500 000 dödsfall .

De begränsade förråden av Moderna- och Pfizer-skotten betyder att de flesta amerikaner fortfarande väntar på att bli vaccinerade. Cirka 1,4 miljoner doser av dessa två vacciner gavs varje dag förra veckan i USA. I den takten skulle det ta ungefär ett år att vaccinera hela nationen.

I teorin kan ett enkelt förvarat engångsvaccin skjuta upp farten. I praktiken kan dock brist på J&J-vaccin begränsa den roll det spelar i den amerikanska vaccinationskampanjen. Som ett vittnesmål inför kongressen denna vecka sa Johnson & Johnson att de bara hade 4 miljoner skott redo att gå, en tredjedel av den ursprungliga leveransen som utlovats, och att de bara skulle leverera 20 miljoner doser i slutet av mars.

Jag undrar om J&J-vaccinet kommer att bli en betydande del av det amerikanska landskapet, säger Eric Topol, läkare vid Scripps Research Institute, som kallade initiala leveranser ynka med tanke på att företaget fick omfattande statligt stöd.

Vaccinet har också vad Topol kallade en anmärkningsvärd nedgång i effekt totalt sett jämfört med budbärar-RNA-skott, även om många hälsoexperter denna vecka skyndade sig att försvara vaccinet mot alla antydningar om att det var sämre.

Allt vi har sett hittills säger att dessa är utmärkta vacciner, Ashish Jha, en hälsopolitisk forskare och läkare vid Brown University, skrev på Twitter , där han hävdade att en jämförelse av rubrikens effektivitet mellan vacciner kan vara vilseledande eftersom de alla i huvudsak är till 100 % på att förhindra sjukhusinläggningar [och] dödsfall när de väl har kommit in.

Nytt skott

Det nya engångsvaccinet, kallat Ad26.COV2.S , utvecklades av Johnson & Johnson med hjälp av arbete från Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston. Den använder en ofarlig virusbärare, adenovirus 26, som kan komma in i celler men inte förökar sig eller växer. Istället används bäraren för att lämna geninstruktioner som talar om för en persons celler att tillverka det distinkta spikproteinet från coronaviruset, som i sin tur tränar immunsystemet att bekämpa patogenen.

New York Times publicerade en detaljerad grafisk förklaring hur vaccinet fungerar.

Richard Nettles, vicepresident för amerikanska medicinska angelägenheter vid Janssen , ett J&J-dotterbolag, berättade för kongressen under vittnesbörd den 23 februari att produktionen av vaccinet är mycket komplex och sa att företaget arbetade med att tillverka sprutorna på åtta platser, inklusive en amerikansk plats i Maryland.

Tillverkningen är komplicerad eftersom vaccinviruset odlas i levande celler innan det renas och buteljeras. Att göra ett parti virus tar två månader, vilket är anledningen till att det inte finns något sätt att omedelbart öka leveranserna om tidslinjer missas.

Relaterad berättelse

Vad förlossningen under en pandemi lärde mig om framsteg

Att få barn är en i sig optimistisk handling. Människor i USA gör mindre och mindre av det.

Den största besvikelsen kring det nya vaccinet är faktiskt ett utbudsbrist orsakat av tillverkningsproblem. Jeffrey Zients, koordinator för president Bidens covid-19-arbetsgrupp, sa under en presskonferens i Vita huset onsdagen den 24 februari att den nya administrationen först hade fått reda på att J&J låg efter med tillverkningen när den tillträdde för fem veckor sedan.

Det var en besvikelse när vi kom, sa han. Den första produktionsrampen ... var långsammare än vi skulle vilja.

Ganska effektivt

I slutet av januari meddelade företaget resultat från en studie på 45 000 personer det genomfördes i USA, Sydafrika och Sydamerika, där människor fick antingen vaccinet eller placebo.

Totalt sett var vaccinet 66 % effektivt för att stoppa covid-19, och något bättre för att stoppa allvarlig sjukdom. I rättegången dog till exempel sju personer av covid-19, men alla dessa var i placeboarmen. Dessutom ökade dess effekter med tiden - efter en månad behövde ingen i vaccinarmen åka till sjukhuset för covid-19.

Johnson & Johnson hävdar att de inte kommer att tjäna pengar på vaccinet, som också kommer att säljas utanför USA. Istället, sa Nettles, kommer vaccinet att säljas till ett enda icke-vinstdrivande pris till alla länder för akut pandemibruk.

Nettles sa inte vad det priset skulle bli, men USA gick förra året med på att betala företaget cirka 1 miljard dollar för en garanti på 100 miljoner doser och har gett företaget en liknande mängd utvecklingsfinansiering, vilket gör det till en av de stora investeringarna av Operation Warp Speed , som vaccininsatsen var känd under Trumpadministrationen.

S hortage till överskott

Åtminstone för tillfället förblir vaccintillgången en begränsande faktor i den amerikanska ympningskampanjen, som har sett 70 miljoner doser administrerade sedan den började i december, enligt Bloomberg . Jag ser inte ett överskott av vaccin på ett tag, säger Peter Hotez, virolog och vaccinutvecklare vid Baylor College of Medicine.

Sammantaget kommer USA att ha fått tillräckligt med sprutor för att helt vaccinera 130 miljoner amerikaner i slutet av mars, när beräknade leveranser från Pfizer, Moderna och J&J räknas ihop.

Ändå kan bristen på vaccin bli överdriven före sommaren, vilket skapar en situation där det inte längre är brist på vaccin, utan människor som är villiga eller berättigade att ta emot dem.

Relaterad berättelse

Varför vaccineras inte barn?

De löper lägre risk att drabbas av allvarlig sjukdom från covid-19, och det finns etiska problem kring vaccinprövningar på barn – men förseningen kan leda till problem.

Det beror på att i USA utgör barn under 18 år ungefär en fjärdedel av befolkningen men de får ännu inte ta emot sprutorna. Dessutom hävdar cirka 30% av amerikanska vuxna att de kommer inte att få ett covid-19-vaccin alls . Barn och vaccintvivlare utgör tillsammans hälften av befolkningen.

I augusti, säger de tre företagen, kommer de att leverera tillräckligt med vacciner till USA för 400 miljoner människor, eller mer än landets befolkning. Det står inte för ett fjärde vaccin, tillverkat av Novavax, som också kan få amerikansk auktorisation.

Till sommaren kommer vi att vara i bra form. Frågan är hur vi navigerar i det här utrymmet mellan nu och juni, säger Hotez.

Växande arsenal

Johnson & Johnson-skottet ansluter sig till en växande världsomspännande lista över godkända vacciner som inkluderar de två budbärar-RNA-vaccinerna, injektioner från AstraZeneca och kinesiska tillverkare, och Rysslands Sputnik-vaccin, som alla används utanför USA.

Människor som får något av vaccinerna kommer i genomsnitt att se sin chans att dö från covid-19 sjunkande till nära noll. Det är en minskning från en total dödsfrekvens på cirka 1,7 % av de diagnostiserade fallen i USA – och en risk som är flera gånger högre hos äldre människor.

J&J-skottet har färre biverkningar än mRNA-vaccinerna och har också visat sig vara effektivt mot en mycket överförbar sydafrikansk variant av viruset som har samlat på sig många mutationer.

Den sydafrikanska varianten har oroat forskarna eftersom den tydligt minskar effektiviteten hos vissa vacciner. En studie i Sydafrika av AstraZeneca fann att dess vaccin inte gav skydd mot varianten alls, vilket fick tjänstemän att skrota en plan för att distribuera sprutan där.

Enligt hälsominister Zweli Mkhize går Sydafrika istället över till J&J-vaccinet, med en plan för att vaccinera 80 000 vårdpersonal under de kommande två veckorna.

Den här veckan sa Moderna också att det skulle utveckla ett skott skräddarsytt mot den sydafrikanska varianten, och Pfizer indikerade att de också förbereder sig för att motverka nya stammar när de uppstår. En annan strategi som övervägs för att avvärja varianter är att ge människor extra boosterdoser av de nuvarande vaccinerna.

Vissa experter i USA fortsätter att uppmana regeringen att anta snabbare vaccinsystem, som att fördröja andra doser av budbärar-RNA-insprutningar eller använda halva doser, och hävdar att ju fler människor som har tillräckligt bra skydd, desto snabbare tar pandemin slut.

Än så länge är det dock inte klart vilken byrå eller tjänsteman som skulle vara redo, eller ens juridiskt auktoriserad, att göra det samtalet.

Vi kliar oss alla i huvudet om vem som kan ta det beslutet, säger Hotez. Och allt beror på hur mycket bråttom du känner. Den stora bilden är att om du vet att siffrorna går ner och känner att de kommer att hålla sig nere på grund av säsongsvariationer, så har du lite andrum. Men om du är orolig för varianter, då har du ett problem, och du vill vaccinera i förväg.

På NBC sa Fauci att folk inte borde vänta på det bästa vaccinet utan ta det som erbjuds. Även en som kan vara något mindre effektiv är fortfarande effektiv mot allvarlig sjukdom, som vi har sett med J&J-vaccinet, sa han. Vaccinera dig när vaccinet är tillgängligt för dig.

Dölj