Biohackers ignorerar FDA-varning om DIY-genterapi

Oden

Trots en varning från den federala regeringen om gör-det-själv-genterapi säger två företag att de kommer att fortsätta erbjuda DNA-förändrande material till allmänheten.

Företagen, The Odin och Ascendance Biomedical, lade båda nyligen upp videor på nätet av människor som själv administrerar DNA-molekyler som deras labb hade producerat.

Efter bred spridning av videorna utfärdade U.S. Food and Drug Administration förra veckan ett hårt formulerat uttalande varnar konsumenter mot DIY-genterapisatser och kallar deras försäljning olaglig. Försäljningen av dessa produkter strider mot lagen. FDA är oroad över de inblandade säkerhetsriskerna, sade myndigheten.

Byrån avböjde att specificera vilka produkter den syftade på. Chefer på båda företagen sa att de kan vara målet för varningen, men de har inte kontaktats av FDA.

I ett uttalande till MIT Technology Review , sade FDA att information om myndighetens inspektions- och övervakningsaktiviteter, inklusive om myndigheten överväger åtgärder, i allmänhet inte görs tillgänglig för allmänheten om inte och tills verkställighetsåtgärder vidtas.

Normalt måste läkemedelstillverkare söka myndighetens tillstånd för att testa nya läkemedel, en process som ofta tar år och kostar hundratals miljoner dollar. Men nu sätter ett växande antal fall av DIY-genterapi hälsotillsynsmyndigheten i en svår situation eftersom individer hävdar att ingen lag hindrar dem från att själv administrera substanserna. Faktum är att det finns en lång historia av forskare som utfört experiment på sig själva, inklusive några Nobelpristagare.

Förra månaden, Josiah Zayner, VD för The Odin, som säljer DIY-biologikit och tillbehör via sin webbplats, har lagt upp en video där han injicerade sig själv med genredigeringsverktyget CRISPR under en biohackerkonferens i Kalifornien. Den videon har visats mer än 58 000 gånger på YouTube.

I dess påstående , som FDA-kommissionär Scott Gottlieb twittrade den 21 november, samma dag som den publicerades på myndighetens webbplats, tog regulatorn sikte direkt på företag som säljer CRISPR-tillbehör avsedda för självadministration.

Jag tror att det helt och hållet är ett svar på experimentet jag gjorde på mig själv, säger Zayner, en självbeskriven biohacker som främjar idén att vem som helst ska kunna delta i vetenskapliga experiment.

Okända risker

Experter säger att all genterapi som utarbetats av amatörer förmodligen inte skulle vara tillräckligt kraftfull för att ha mycket effekt, men den kan skapa risker som en immunreaktion mot det främmande DNA:t. Jag tror att det är det rätta att varna folk för detta, säger David Gortler, expert på läkemedelssäkerhet i konsultgruppen Tidigare FDA . Summan av kardemumman är att detta inte har testats.

Problemet för tillsynsmyndigheter är att intresset för biohacking sprider sig, och det blir allt lättare för vem som helst att skaffa DNA över internet. Det är också lätt att få tag på de recept som krävs för att utföra genredigering med CRISPR, en potent ny teknik för att modifiera DNA.

I oktober började Zayners webbplats sälja $20-kopior av en DNA-molekyl som innehåller nödvändig genetisk information för att inaktivera den mänskliga genen för ett visst protein, myostatin, med hjälp av CRISPR.

Djur utan den genen utvecklar extra stora muskler, så den citeras ofta av biohackers som ett mål för självförbättringsexperiment.

Zayner säger att det inte är olagligt att sälja varor eftersom det inte är upp till honom hur folk använder dem. Hans webbplats varnar för att produkten inte är injicerbar eller avsedd för direkt mänsklig användning. Humant DNA kan köpas genom ett antal andra företag som vänder sig till forskningslabb. Skillnaden är att Odin marknadsför sitt DNA till amatörbiologer.

Det DNA vi säljer är typ för att inspirera människor, och kanske kommer folk att köpa DNA och använda det. Jag har egentligen inga problem med det, säger Zayner. Han sa att han inte kommer att sluta sälja några av sina produkter i ljuset av FDA:s uttalande förra veckan.

Relaterad berättelse

Relaterad berättelse Även om det är dyrt nu, kan priserna bli billigare för vanligare sjukdomar.

Materialet som säljs av The Odin kan inte heller direkt användas för att förändra en persons gener. Istället innehåller de DNA som skulle behöva produceras i större mängder, renas och sedan levereras till kroppen med metoder långt utöver de flesta konsumenters kunskaper – metoder som kan involvera virus, ytterligare kemikalier eller elektriska stötar.

Jag tror att vi placerar åtminstone en liten barriär för inträde där någon åtminstone måste veta vad de gör innan de bara kan injicera det, säger Zayner.

Självexperiment

Åtminstone ett annat företag verkar ha börjat erbjuda färdiga genterapipreparat direkt till patienter för eget bruk. I oktober var en HIV-patient vid namn Tristan Roberts filmad live på Facebook injicerade sig själv med en genterapi utformad för att generera antikroppar som han trodde skulle hjälpa hans kropp att förstöra celler infekterade med viruset.

Materialet han använde levererades av Biomedicinsk härkomst , ett tills nyligen okänt startupföretag som marknadsför decentraliserat testning av nya läkemedel. FDA-varningen släpptes samma dag som en BBC rapporterar som beskriver Roberts självexperiment.

Aaron Traywick, VD för Ascendance, som tror att hans företag kan vara målet för byråns varning, säger att experimentet var lagligt eftersom Ascendance inte debiterade Roberts för terapin.

FDA tror att vi gör något som vi inte gör, säger Traywick. De tror att vi tillhandahåller en substans och marknadsför en substans för ett specifikt hälsoändamål och tillhandahåller den för försäljning, och det är vi inte. Han säger att företaget endast erbjuder terapin för forskningsändamål.

Vanligtvis kräver FDA att företag först söker tillstånd, genom en ny läkemedelsansökan, eller IND, innan de testar en ny behandling på mänskliga deltagare. Traywick säger att Ascendance inte har fått någon.

Företaget utvecklar också ett herpesvaccin, samt en genterapi för att öka muskelmassan och minska fett . Han säger att Ascendance planerar att göra båda dessa terapier tillgängliga för självadministration i början av nästa år.

Dölj