Walgreens Halts planerar att sälja genetiska tester

Walgreens tillkännagav igår att det kommer att försena planer på att sälja ett antal genetiska tester för konsumenter, utvecklade av Pathway Genomics, efter att ha fått information om bekymmer från Food and Drug Administration (FDA). Byrån skickade Pathway ett brev på måndagen och ifrågasatte om testerna kunde säljas utan myndighetens godkännande.

I ljuset av att FDA kontaktade Pathway Genomics om dess genetiska testkit och förväntade pågående diskussioner mellan de två parterna, har vi valt att inte gå vidare med att erbjuda Pathway-produkten till våra kunder förrän vi har ytterligare klarhet i denna fråga, säger Walgreens talesman. Jim Cohn, den Washington Post rapporterad .

Enligt tidningen sa Pathway i ett uttalande sent på onsdagen, Vi respekterar och förstår Walgreens beslut och vi kommunicerar med FDA om Pathway Genomics Insight-insamlingskit. Pathway arbetar mycket flitigt för att säkerställa att vår verksamhet följer alla tillämpliga regler och riktlinjer.

Utvecklingen belyser bristen på klarhet över regleringen av genetisk diagnostik direkt till konsument. Andra företag har sålt liknande tester över internet, så det är oklart varför FDA valde att ingripa i det här fallet. För både Pathway och andra företag, som 23andMe, samlar konsumenterna själva salivprover, och sedan avslöjas testresultaten via en specialiserad webbplats. Dammupptagningen är dock inte den första för direkt-till-konsumentgenetikindustrin – tidigare regleringsproblem har kommit från stater, särskilt Kalifornien och New York, snarare än federala myndigheter.

Enligt Posta :

En FDA-tjänsteman berättade för The Post på måndagen att testet krävde myndighetens godkännande eftersom det involverade konsumenter som samlade in sitt eget DNA. Företagstjänstemän ifrågasatte det och sa att testet var undantaget från FDA-tillsyn eftersom testningen gjordes på dess eget labb.

Men i ett brev till Pathway som släpptes av byrån sent på onsdagen meddelade FDA:s James L. Woods företaget att testet verkar uppfylla definitionen av en enhet enligt federal lag, vilket gör det föremål för myndighetens granskning.

Dölj