211service.com
USA:s högsta domstol säger att naturliga mänskliga gener inte får patenteras
USA:s högsta domstol gav en blandad dom på frågan om mänskliga genpatent i torsdags och beslutade att även om DNA som finns naturligt inte kan patenteras, så kan syntetiskt producerat DNA.
Patent linjal: USA:s högsta domstol.
Domen innebär att företag inte längre kommer att kunna patentera en sekvens som exakt matchar en sekvens som finns i naturen. Sådana sekvenser har patenterats av företag som använder dem för att fastställa någons risk att utveckla en viss sjukdom. Patentinnehavarna har sedan kunnat debitera andra att använda den sekvensen som en del av ett medicinskt test.
Domstolens avgörande avser specifikt frågan om ett sådant företag, Myriad genetik , kunde patentera sekvenserna av två gener, BRCA1 och BRCA2, som är relaterade till risken för bröst- och äggstockscancer. Nyligen meddelade skådespelerskan Angelina Jolie att hon genomgick en förebyggande dubbel mastektomi efter att ha fått veta att hon bar riskmutationer i BRCA1. Myriad hade haft exklusiva rättigheter att avgöra om en kvinna bar vissa genetiska varianter av dessa gener som skulle predisponera henne för dessa cancerformer. Den debiterade cirka 3 000 dollar för testet.
Domstolens beslut säger att Myriad inte har ensamrätt att testa dessa varianter eftersom de är naturligt förekommande. Men det står också att om en forskare eller laboratorietekniker isolerar en icke-naturlig version av genen i fråga - något som kallas komplementärt DNA eller cDNA - har den personen eller företaget ensamrätt till den sekvensen.
Ett naturligt förekommande DNA-segment är en produkt av naturen och inte patentberättigat bara för att det har isolerats, men cDNA är patentberättigat eftersom det inte är naturligt förekommande, slog domstolen fast. Beslutet kan hjälpa till att klargöra de bästa anspråksstrategierna för företag som utvecklar diagnostiska tester (se Frågor om genpatent Shake Diagnostics Industry).
Genom att dra denna gräns mellan naturligt förekommande DNA och cDNA, försökte domstolen uppmuntra innovation inom branschen, säger Barbara Rudolph , expert på bioteknologisk immateriell egendom, som är partner med advokatfirman Finnegan. Domstolen noterade denna balans i patentsystemet mellan att skapa incitament som leder till ny uppfinning och att hindra tillgång till information som skulle hämma uppfinning, säger hon.
Skillnaden ligger i detaljerna i molekylärbiologin och hur en gen är förberedd för att bli receptet för att skapa ett protein. I genomiskt DNA existerar gener som en blandning av komponenter som kallas exoner, som kodar för informationen för att göra ett protein, och icke-kodande sekvenser, kända som introner. För att göra ett protein transkriberar cellulärt maskineri först en gen - exoner, introner och allt - till en mellanliggande molekyl. Cellulärt maskineri skär sedan ut intronerna från den mellanprodukten, vilket skapar ett moget budbärar-RNA eller mRNA. I en cell skulle det mRNA användas som ett recept för att göra ett protein. Forskare kan isolera det mRNA och använda ett enzym för att omvandla det till DNA, vilket kallas komplementärt DNA eller cDNA. Den molekylen och dess nukleotidsekvens, skriver domstolen, finns inte i naturen, så de är patenterbara.
Faktum är att cDNA existerar naturligt. Retrovirus som HIV omvandlar sina RNA-baserade genom till cDNA innan de integreras i ett värdgenom. De gör detta med samma naturligt förekommande enzym som forskare och tekniker använder för att omvandla en mRNA-mall till ett cDNA.
Även om det finns andra sätt att syntetisera DNA, betonar domstolens beslut att patentberättigande ligger i sekvensen av det DNA:t och huruvida det matchar en naturlig DNA-sekvens eller inte. Däremot är omfattningen av skillnaden som du kommer att behöva inte klart, säger Rudolph.
Effekten av detta beslut på företag inom molekylär diagnostik återstår att se, men Hank Greely , chef för Center for Law and the Biosciences vid Stanford School of Medicine, säger att beslutet inte kommer att betyda mycket för genetik- och bioteknikvärlden. Det finns tusentals patenterade gener som används i genetiska tester, men i allmänhet är de licensierade på öppen basis för en mycket låg avgift, säger han. Myriad är det enda företaget som har använt strategier för att göra folk upprörda.
Även Myriad kanske inte lider för mycket av beslutet. Det kommer fortfarande att ha en konkurrensfördel eftersom det har byggt upp sin databas med BRCA-mutationer i 15 år, säger Greely: Myriad är den bästa positionen för att ta reda på vad varianter betyder.
Quest Diagnostik , det största servicetestlaboratoriet, säger att domstolens beslut kan skapa möjligheter för företaget att utveckla nya testtjänster för sjukdomar inklusive ärftlig bröstcancer. Vi avser nu att validera och erbjuda en BRCA1- och BRCA2-testtjänst till läkare och patienter senare i år, säger en taleskvinna för Quest, Wendy Bost.
Den långsiktiga effekten av beslutet kommer att vara svår att veta eftersom tekniken fortsätter att växa ur fallets detaljer. Beslutet fokuserade också på DNA-sekvenser, vilket inte kommer att vara fokus för varje diagnostiskt testkrav. Varje patentanspråk är olika, säger Rudolph.