211service.com
Uppdaterad: FDA beordrar 23andMe att stoppa genetiska tester
På fredagen berättade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten 23andMe VD Anne Wojcicki att hennes företag måste omedelbart avbryta marknadsföringen av [Personal Genome Service].
För $99 kommer 23andMe att analysera DNA:t i ett salivprov för genetiska egenskaper relaterade till härkomstinformation, fysiska egenskaper, sjukdomsrisk och läkemedelsrespons. Den hälsorelaterade informationen är det som berör FDA. Byrån säger att kunder kan fatta hälsobeslut som profylaktisk bröstborttagningskirurgi som ett resultat av 23andMes rapport om deras genetiska risk för bröstcancer. Problemet, skriver FDA, är att företaget inte har tillhandahållit data för att bevisa att testerna fungerar, så konsumenter kan fatta stora hälsobeslut baserat på felaktiga resultat.
För över ett år sedan meddelade 23andMe att de arbetade med FDA för att få godkännande för åtminstone några av hälsoegenskaperna i sin tjänst (se Personal Genetics Company Seeks Regulatory Approval). Vid den tiden sa företaget att det såg fram emot en samarbetsprocess med byrån i det nya territoriet för konsumentgenetik. Så det var lite överraskande att läsa i FDA:s brev att företaget inte har försett myndigheten med de uppgifter som tillsynsmyndigheten begärde i januari för att stödja marknadsföringen av hälsodelarna av det personliga genomiktestet.
Så vad har 23andMe gjort istället? För det första startade de en stor marknadsföringskampanj , vilket verkar ha väckt lite ire i FDA. Från byråns brev till Wojcicki:
[FDA] har inte fått någon kommunikation från 23andMe sedan maj. Istället har vi blivit medvetna om att du har initierat nya marknadsföringskampanjer, inklusive tv-reklam som, tillsammans med en ökande lista med indikationer, visar att du planerar att utöka [Personal Genome Services] användningsområden och konsumentbas utan att erhålla marknadsföringstillstånd från FDA.
23andMe erkänner att det har varit försumligt med att svara på FDA, men säger inte mycket annat:
Vi inser att vi inte har uppfyllt FDA:s förväntningar angående tidslinje och kommunikation angående vår inlämning. Vår relation med FDA är extremt viktig för oss och vi är fast beslutna att engagera oss fullt ut med dem för att ta itu med deras problem.
Det här inlägget uppdaterades 13:30 EST med kommentar från 23andMe.