211service.com
Robotkirurgi kopplat till 144 dödsfall sedan 2000
Robotkirurger var inblandade i 144 människors död mellan 2000 och 2013, enligt register som fördes av U.S. Food and Drug Administration. Och vissa former av robotkirurgi är mycket mer riskfyllda än andra: dödligheten för huvud-, hals- och hjärtkirurgi är nästan 10 gånger högre än för andra former av kirurgi.
Robotkirurgi har ökat dramatiskt de senaste åren. Mellan 2007 och 2013 genomgick patienter mer än 1,7 miljoner robotingrepp i USA, de allra flesta av dem utfördes inom gynekologi och urologi. Ändå har ingen heltäckande studie av säkerheten och tillförlitligheten hos kirurgiska robotar gjorts, säger Jai Raman vid Rush University Medical Center i Chicago och några kompisar.
Dessa killar tänkte ändra på det genom att analysera register som förs av FDA, vilket har gjort det obligatoriskt att rapportera varje incident där en robotprocedur har gått fel. Denna databas är känd som Manufacturer and User Facility Device Experience, eller MAUDE, och innehåller både obligatoriska rapporter och frivilliga rapporter som lämnats in mellan 2000 och 2013.
Raman och co fann över 10 000 rapporter relaterade till robotingrepp, varav mer än 1 500 beskrev en betydande negativ påverkan för patienten. I genomsnitt representerar detta cirka 550 biverkningar per 100 000 procedurer.
Antalet robotingrepp ökade dramatiskt under denna period. Och följaktligen har antalet döda och skadade ökat 30 gånger sedan 2006. Antalet per ingrepp har dock varit mer eller mindre konstant sedan 2007.
Raman och co säger att typerna av biverkningar delas in i fem kategorier. Dessa inkluderar utrustningen som bildar ljusbågar eller gnistor under en operation, händelser som brände 193 patienter mellan 2000 och 2013; i en annan kategori av incidenter föll brända eller trasiga bitar in i patientens kropp, vilket inträffade över 100 gånger och dödade en patient; och en annan kategori involverar okontrollerad rörelse av instrumenten, som skadade 52 patienter och dödade två av dem. Systemfel som förlust av videoflöde bidrog till nästan 800 andra negativa händelser.
Märkligt nog, även om databasen innehåller rapporter om 144 dödsfall under robotkirurgi, registrerades de inblandade omständigheterna i detalj i endast en liten bråkdel av fallen. Men över 60 procent av dessa incidenter orsakades av enhetsfel medan resten orsakades av faktorer som operatörsfel och de inneboende riskerna med operationen.
Det faktum att vissa former av operation är mer riskfyllda än andra är anledning till oro. Det högre antalet skador, dödsfall och konvertering per biverkning, vid hjärt-thoraxoperationer och huvud- och halsoperationer, kan indirekt förklaras av procedurernas högre komplexitet, mindre frekvent användning av robotenheter och mindre robotexpertis inom dessa områden, till exempel. Raman och co.
Det kanske inte lugnar potentiella patienter. Inte heller kommer det faktum att sättet som FDA samlar in dessa data på att innebära att dessa siffror nästan säkert underskattar de sanna döds- och skadanivåerna.
Det är en intressant studie som ger en tankepaus för alla som ska genomgå robotkirurgi. De allra flesta av dessa procedurer sker utan några negativa incidenter. Men Raman och co visar att en betydande andel lider av något slags problem, även om det inte leder till skada eller dödsfall. Enhets- och instrumentfel har påverkat tusentals patienter och kirurgiska team genom att orsaka komplikationer och förlängda procedurer, avslutar de.
Vad Raman och co dock inte diskuterar är hur dessa skade- och dödsfrekvenser jämförs med procedurer som äger rum utan robotteknik. Utan den informationen är det svårt att avgöra om robotar gör saker bättre eller sämre.
Ändå finns det utrymme för förbättringar. Förbättrade mekanismer för utredning och rapportering av olyckor och säkerhetsbaserade designtekniker bör utvecklas för att minska antalet incidenter i framtiden, säger Ramon och co.
Ref: arxiv.org/abs/1507.03518 : Adverse Events in Robotic Surgery: En retrospektiv studie av 14 års FDA-data