Precision Medicine Pioneer

Herceptin är den ursprungliga riktade läkemedelsbehandlingen. Läkemedlet, som är inriktat på HER2-proteinet associerat med en aggressiv form av bröstcancer, utvecklades av bioteknikföretaget Genentech och vann godkännande från US Food and Drug Administration 1998. Det har använts för att behandla mer än två miljoner patienter världen över och har genererat en global försäljning på mer än 64 miljarder dollar för den schweiziska läkemedelsjätten Roche, som äger Genentech och marknadsför Herceptin utanför USA. Så här har pionjären inom precisionsmedicin utvecklats.

1985
National Institutes of Health visar det HER2 genen amplifieras ofta i humana brösttumörceller.

1990
Genentech-forskare, efter att ha klonat den första människan HER2 gen tidigare, skapa Herceptin genom att humanisera en musantikropp riktad mot HER2. Tredje parter uppskattar senare Genentechs utvecklingskostnader till $150 till $200 miljoner.

1992
Genentech begär tillstånd från FDA för att administrera Herceptin som ett prövningsläkemedel.

1992–1998
Kliniska prövningar tittar på säkerheten och effekten av Herceptin ensamt eller med kemoterapi för personer med HER2-positiv metastaserande bröstcancer.

mars 1998
Genentech tillkännager samarbete med diagnostikföretaget Dako för att utveckla kommersiella test för att identifiera patienter som överuttrycker HER2.

maj 1998
Genentech begär FDA-tillstånd att marknadsföra Herceptin. FDA utser den till en Fast Track and Priority Review-produkt, vilket innebär att den fyller ett otillfredsställt medicinskt behov av ett allvarligt tillstånd och kommer att granskas inom sex månader snarare än standard 10.

september 1998
FDA godkänner Herceptin för behandling av HER2-positiv metastaserande bröstcancer och godkänner ett diagnostiskt test för att hjälpa till att identifiera patienter.

augusti 2000
Första europeiska godkännandet.

2006–2008
FDA godkänner tre olika Herceptin-baserade regimer för behandling efter operation av HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium. Godkännande för magcancer följer.

2014
Det första patentet för Herceptin löper ut i Europa. Efter ledning av ett indiskt bioteknikföretag som fick en mycket liknande version av läkemedlet godkänd 2013, får ett sydkoreanskt företag godkännande för en biosimilar som inte visar någon kliniskt betydelsefull skillnad i säkerhet eller effektivitet från originalprodukten. Andra asiatiska godkännanden följer.

maj 2015
Strax efter att president Obama tillkännagav sitt forskningsprojekt på 215 miljoner dollar om precisionsmedicin, lägger Världshälsoorganisationen till Herceptin på sin lista över viktiga läkemedel för låg- och medelinkomstländer.

2019
Det första patentet för Herceptin är planerat att löpa ut i USA.

Dölj