211service.com
Personal-Genomics-företag får Kalifornien-licens
Efter att ha skickat cease-and-sist-brev till ett antal företag som erbjuder personlig genomiktjänster direkt till konsumenter, verkar delstaten Kalifornien ha slutit fred med minst två av dem – Navigenics och 23andMe. Båda fick licenser denna vecka så att de kunde fortsätta att göra affärer i Kalifornien.
Breven, som skickades i juni av California Department of Public Health, beskrev två huvudsakliga statliga bestämmelser: laboratorier som utför tester måste vara kliniskt licensierade och en läkares order krävs för alla kliniska tester. (För mer om statens agerande, se Genetisk testning för granskade konsumenter.)
Enligt en artikel publicerad på tisdagen i New York Times ,
Företagen hade hävdat att de inte erbjöd medicinska tester utan snarare personliga genetiska informationstjänster, och att konsumenter hade rätt till information från sitt eget DNA. Företagen sa också att de inte behövde en licens eftersom själva testningen av DNA-proverna gjordes av utomstående laboratorier som hade licenser.
Men de två företagen gör sin egen tolkning av den råa genetiska datan. Nu, efter att ha granskat de procedurer som används av företagen, är staten övertygad om att företagens tolkning är baserad på den vetenskapliga litteraturen, sa Billingsley [en hög tjänsteman vid Kaliforniens folkhälsoavdelning].
Billingsley sa att företagen också uppfyllde kravet på att en läkare ska vara inblandad. Navigenics betalade redan en läkare för att granska kundorder och nu verkar det som att 23andMe kanske gör något liknande.
Det är ännu inte klart vad denna senaste utveckling visar för framtida regulatoriska debatter, särskilt på federal nivå; Det finns få federala bestämmelser för dessa typer av tester. När deras popularitet växer kommer forskare, tillsynsmyndigheter och entreprenörer att behöva brottas med den centrala frågan om hur man definierar denna nya typ av medicinsk information, som inte är ett diagnostiskt verktyg och till skillnad från riskfaktorer som kolesterolnivå och blodtryck , är djupt personlig och i slutändan oföränderlig.
För mer om reglering av genetisk testning direkt till konsument, kolla in recensionen Personal Genomics: Access Denied? i septembernumret av Teknikgranskning .