Pengar in på medicinsk kunskap

Varje år tar nästan varje gravid kvinna i USA ett blodprov för att undersöka möjligheten att barnet hon bär kommer att ha en fosterskada. Genom att mäta koncentrationen av flera ämnen i den gravida kvinnans blod kan den så kallade multipelmarkörblodscreeningen varna en kvinna om att hennes barn sannolikt har en fosterskada som Downs syndrom, en genetisk defekt som orsakar retardation.

Ett av ämnena som mäts på detta sätt är humant koriongonadotropin, eller HCG, ett hormon som kvinnor producerar dagarna efter befruktningen.

Den här historien var en del av vårt marsnummer 1998

• Se resten av frågan
• Prenumerera

Sedan mitten av 1960-talet har medicinska forskare aktivt studerat HCG och dess roll i uppbyggnaden av moderkakan. 1989 tilldelades en forskare vid namn Mark Bogart patent på en metod baserad på en observation han gjort om HCG: att förhöjda nivåer av hormonet kan signalera närvaron av Downs syndrom hos ett foster.

Bogart, vars arbete utfördes 1986 vid University of San Diego, skapade inte en ny enhet för att få sitt patent. Istället observerade han ett samband mellan nivåerna av HCG och sannolikheten för Downs syndrom - och insåg den potentiella användningen av denna korrelation i ett diagnostiskt test. Inte heller hans observation i sig resulterade i multipelmarkörblodscreeningen, eftersom hans observation bara var en av tre separata observationer som möjliggör dagens vanligast administrerade test. Icke desto mindre, i kombination med mätningar av andra faktorer i blodet, öppnade Bogarts forskning dörren för utvecklingen av ett diagnostiskt test som på ett billigt sätt varnar läkare när mer exakta och invasiva tester på ett foster kan vara motiverade.

Bogart erhöll U.S. Patent No. 4 874 693, vilket gav honom monopolskydd över en metod för att bedöma placenta dysfunktion. Nu har han klargjort sin avsikt att förvandla sitt patent till dollar. Bogart hävdar att patentet ger honom rätt till $3 till $9 royalty varje gång ett labb administrerar multipelmarkörstestet. Han har gottgjort sitt hot att stämma labb, läkarmottagningar och hälsovårdsorganisationer som vägrar att betala.

Många betalar. Enligt Andrew Dhuey, Bogarts advokat, betalar laboratorier som ägs av SmithKline Beecham nu Bogart royalties på över 1 miljon dollar per år. Nyligen, säger Dhuey, gick Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine med på Bogarts royaltykrav som täcker alla framtida screeningtester, samt att betala $90 000 i royalties för tester som utförts under de senaste sex åren. Med tanke på testets utbredda användning kan Bogart tjäna så mycket som 100 miljoner dollar i royalties från sjukhus, laboratorier och medicinska forskningsinstitutioner under patentets livstid.

Bogarts intellektuella och ekonomiska påståenden har inspirerat till upprördhet i vissa håll av det medicinska samfundet. Som Arnold Relman, tidigare redaktör för New England Journal of Medicine sa till Technology Review, är för Bogart att hävda privat äganderätt över naturfenomen, sjukdomens natur eller mänsklig biologi en begränsning av intellektuell frihet som kommer att kväva medicinsk forskning.

Bogart vägrade att bli intervjuad för den här historien, men Dhuey, hans advokat, hävdar att Bogart är fullt berättigad i lag och logik. Dhuey noterar att sjukhus och laboratorier betalar royalties varje dag på enheter och läkemedel som används, och det är olyckligt att de inte ser att det inte finns någon grundläggande skillnad.

Bogarts påståenden är långt ifrån unika. Han är en av tusentals läkare och biomedicinska forskare som har patenterat medicinska observationer, kirurgiska tekniker och andra procedurer, några lika vanliga som att bestämma ett fosters kön från en ultraljudsbild. Dessa patentinnehavare hävdar att procedurerna de utvecklar inte är mindre värda patentskydd än en förbättrad version av en kateter eller röntgenapparat.

Anhängare av dessa påståenden anser att patent av detta slag är avgörande för medicinska framsteg. Patricia Granados, en patentadvokat vid det Washington, D.C.-baserade företaget Foley och Lardner som har drivit många relaterade patentintrångsärenden, varnar för att utan patentskydd kommer framväxande industrier som genterapi och medicinsk diagnostik att lida. Det är tveksamt om sådana industrier kommer att kunna få de investeringspengar som behövs för forskning och utveckling, förklarar Granados. Företag kommer inte att investera sina pengar i någonting, tillägger hon, om de inte kan få en egen position.

Välkommen till området medicinsk forskning på millennieskiftet. En skarp och accelererande sammandrabbning har uppstått mellan strävan att privatäga medicinsk kunskap och teknik, och traditionen att fritt dela med sig av dem för att förbättra folkhälsan - en tradition inskriven i den hippokratiska eden, som kräver att varje läkare måste lära ut medicinhantverket utan avgift eller förbund.

Sammandrabbningen har implikationer som går långt utöver den filosofiska grunden för den hippokratiska eden. Till exempel är Bogarts royaltyefterfrågan större i vissa fall än vad ett försäkringsbolag kommer att ersätta laboratorier för att utföra testet. Redan vissa laboratorier har hotat att släppa blodskärmen, och folkhälsotjänstemän oroar sig för att färre hälsoplaner kommer att erbjuda det.

Om patentet verkställs kommer det att få allvarliga konsekvenser för sjukvården för kvinnor i det här landet, säger Mark Evans, professor i obstetrik och gynekologi vid Hutzel Hospital i Detroit till ABC News. Jag tror på kapitalism och givande upptäckter, men det måste finnas en punkt där socialt ansvar går före girighet.

En belöning i slutet

Patentintrångsärenden är mycket dyra i det amerikanska rättssystemet. De kostar rutinmässigt rättstvister mer än en miljon dollar. Och deras resultat är notoriskt oförutsägbara. Så även om många läkare, sjukhus och patentexperter hånar Bogarts påstående, har några av landets mest ärevördiga sjukhus, medicinska företag och testlaboratorier följt sina advokaters råd och motvilligt betalat Bogarts royalty.

Oakland, Kalifornien-baserade Kaiser Permanente, landets största icke-vinstdrivande sjukhuskedja och hälsovårdsorganisation, är ett undantag. Den har inte gått med på att betala. Istället har den utmanat Bogart i domstol.

Mitchell Sugarman, Kaisers chef för teknologibedömning, säger att HMO har bestridit påståendet på grund av vad det innebär för sina patienter och det bredare medicinska samhället. Kaiser räknar med att spendera över 1 miljon dollar för att föra det här fallet, mer än vad det skulle ha betalat i royalties. Men Sugarman hävdar att det finns ett moraliskt argument att vinna.

Att gå med i Kaiser är ett konsortium av medicinska yrkesgrupper, inklusive American College of Medical Genetics, American Medical Association och American College of Obstetrics and Gynecology. Gruppen har erbjudit Kaiser ekonomiskt stöd och gratis experthjälp. Organisationerna bildade konsortiet eftersom Bogart-fallet enligt deras uppfattning representerar en farlig attack mot tillgången till ett viktigt diagnostiskt test för gravida kvinnor och på folkhälsopolitiken i detta land, säger Michael Watson, konsortiets ledare och vice ordförande för American College av medicinsk genetik.

På andra sidan av frågan följer Biotech Industry Association noga med Bogart-fallet. David Schmickel, föreningens juridiska rådgivare, hävdar att läkare ofta ignorerar det faktum att det kostar tiotals miljoner dollar att få ut ett diagnostiskt test på marknaden. Den här typen av forskning kommer inte att göras och de testerna kommer säkerligen inte att nå allmänheten om det inte finns en belöning för uppfinnarna i slutet.

De problem som Bogarts patent tar upp är dramatiska och ödmjuka i sin komplexitet. De är också nya. Fram till mitten av 1950-talet utfärdade inte US Patent Office patent på observationer eller procedurer. Patentdirektiv och patenträttsliga prejudikat drog en hård linje mellan enheter, som katetrar och röntgenapparater, och procedurer, som blodtransfusioner eller hjärt-lungräddning (HLR). Enheter kunde patenteras, men procedurer kunde inte. Den långvariga uppfattningen framhävdes för över ett sekel sedan i det landmärke fallet Morton v. New York Eye Infirmary från 1862, där en uppfinnare försökte hävda äganderätten till den spirande medicinska praxisen att använda eter som bedövningsmedel för operation. Domstolen ogiltigförklarade patentet och avfärdade det som inget annat än den nakna upptäckten av en ny effekt, som härrörde från en välkänd agent som arbetade enligt en välkänd process.

Före tillkomsten av den kunskapsbaserade ekonomin verkade motiveringen för att göra en åtskillnad mellan förfaranden och anordningar klar och lätt att acceptera. Att utveckla en medicinsk maskin eller instrument kräver ofta att uppfinnaren investerar betydande kapital. Genom att bevilja ett patent ger regeringen uppfinnaren möjligheten att få tillbaka kostnaden - och därigenom uppmuntra den fortsatta utvecklingen av medicinska innovationer. Förfining av nya behandlingar, eller biomedicinska insikter, medförde å andra sidan sällan sådana kostnader, och involverade sällan bara en uppfinnare eller företag. De flesta framstegen kom istället från att forskare och praktiserande läkare delade kunskap och vidareutvecklade varandras insikter.

Konsensus var så stark att tanken på att patentera medicinsk kunskap kunde verka absurd. Till exempel, 1954, när Jonas Salk utvecklade ett poliovaccin, förbjöd hans finansiär, March of Dimes, patentering eller mottagande av royalties på resultaten av sina forskningsprojekt. Föreställningen om att Salk individuellt äger rättigheterna till upptäckten kom aldrig in i bilden. När Edward R. Murrow, den kända TV-kommentatorn för dagen, frågade, Vem kommer att kontrollera det nya läkemedlet? Salk hånade som svar att upptäckten tillhörde allmänheten. Det finns inget patent, sa han. Kan du ta patent på solen?

Men ironiskt nog, även när Salk ställde sin djärva retoriska fråga, började patentverkets distinktion mellan enheter och förfaranden att urholkas, i samklang med en expansion av den accepterade uppfattningen om immateriell egendom inom många olika högteknologiska områden. Från och med ett ödesdigert patent från 1954 på en teknik för att behandla hemorrojder, blev patentverket allt mer likgiltigt för skillnaden mellan enheter och procedurer.

I början av 1990-talet hade många läkare och medicinska forskare sett de potentiella ekonomiska fördelarna med att söka patent på förfaranden, tekniker och observationer och ansökte om patent i rekordmånga. 1996 hävdade Medical Economics att patentverket utfärdade patent på medicinska procedurer med en hastighet av 100 per månad, dubbelt så mycket som ett decennium tidigare. Andra uppskattningar visar att siffran är mycket högre.

Tyvärr är det svårt att ta fram mer exakta uppskattningar av hur många sådana patent det finns. Patent inom det medicinska området involverar ofta både anordningar och metoder i sina patentkrav. Kategorin som täcker kirurgi har en underklass som uttryckligen ägnas åt kirurgiska metoder, och den katalogiserar 485 patent. En advokatbyrås sökning uppskattade dock att så många som 134 000 andra kirurgirelaterade patent sannolikt innehåller äganderättsanspråk på tekniker eller metoder i samband med användningen av ett instrument eller en enhet.

Är det en uppfinning?

Alla dessa patent ställer medicinska specialister inför ett överflöd av privata anspråk på metoder, observationer och annan kunskap som tidigare läkare fritt använde och delade. Specialister från urologer till ögonkirurger har mottagit hot om patentintrång.

I ett av de mest kända fallen fick radiologer runt om i landet för flera år sedan brev som försökte utkräva royalties på ett patent som täcker en teknik för att bestämma ett fosters kön vid 12 till 14 veckor med ultraljud. Patentet, som fortfarande gäller, handlar om att visuellt särskilja fostrets manliga könsorgan från kvinnliga. Många i fältet hånade påståendet. Som Chris Merritt, en radiolog vid Ochsner Clinic i New Orleans, uttrycker det: Det är som att säga att du har en hemlig metod för att särskilja patienters kön när de tar av sig kläderna för en fysisk. Är det en uppfinning?

Detta påstående nådde dock aldrig fasen av rättstvist. American College of Radiology fördömde offentligt påståendet. Senare drog patentinnehavaren, obstetrik- och gynekologispecialisten John D. Stephens från San Jose, Kalifornien, tillbaka sina royaltykrav.

Den biomedicinska kunskapsekonomins inneboende komplexitet kommer förmodligen inte att lösas av patentgranskare ensamma. Patentgranskare är sällan läkare och de baserar vanligtvis sina beslut på sökningar av publicerade arbeten som syftar till att ta reda på om någon tidigare har anmält ett ingrepp eller behandling. Men publicerade verk är ofta en dålig återspegling av den medicinska kunskapens utveckling; som ett resultat beviljar granskarna patent på många procedurer som inte är nya eller ens anmärkningsvärda. Många ägaranspråk täcker färdigheter som de flesta sjukhus förväntar sig att läkare ska lära sig under sina medicinska residenser, färdigheter en generation läkare har traditionellt överfört till nästa.

Till exempel får nästan alla kirurgiska invånare lära sig hur man suturerar magen till tarmarna (för att behandla blödande sår eller magcancer); en läkare äger patent på en teknik för denna procedur. Likaså vet kosmetiska kirurger runt om i världen hur man gör skåror i ett hudtransplantat för att expandera det; en annan läkare har ett patent som täcker en teknik för denna procedur. Ännu en läkare äger den enkla proceduren att behandla järnbrist genom att administrera järn under tungan.

Med tanke på de tusentals ingrepp som läkare utför varje dag, blir spridningen av patent på medicinska och kirurgiska ingrepp en skrämmande utsikter, säger Robert Portman, patentadvokat på Washington, D.C.-företaget Jenner & Block. Det kan orsaka förödelse för tillhandahållandet av medicinska tjänster.

Portman förde ett av de mest publicerade av de senaste medicinska patentfallen. Fallet väckte stor uppmärksamhet till frågan när det kom till rättegången 1995 - och det bidrog till att inspirera till kongresslagstiftning 1996. 1992 fick Arizonas ögonkirurg Samuel Pallin patent på en typ av snitt, som används vid gråstarrsoperationer, som inte krävde några stygn att läka. När Pallin väl fick patentet krävde han royalties från andra ögonkirurgen Jack Singer, som också använde proceduren och hade skrivit om den i medicinska tidskrifter. Pallin hotade att tvinga Singer att sluta använda tekniken om inte Singer betalade.

För Pallin återspeglade patentet hans rättmätiga immateriella rättigheter. Vi ser det inte som girigt när en vetenskapsman får en royalty för att ha kommit på en ny [drog] förening. Det är löjligt att säga att detta är annorlunda, svarade han till Wall Street Journal efter att medicinska professionella föreningar kritiserat honom för hans anspråk på privat ägande.

Men för Singer var patentet en skymf. En ögonkirurg vid Hitchcock Leahy Clinic vid Dartmouth Medical College i New Hampshire, Singer hade redan fulländat proceduren i sin egen praktik. Han tog inte patent på det. Faktum är att han lärde ut det till sina elever och delade det på symposier med andra läkare från hela världen. Singer hävdar att han och många andra ögonkirurger hade utvecklat den här typen av stygnlöst snitt samtidigt.

Pallins påstående stred mot allt Singer tror om sitt yrke, förklarar Singer. Det hade varit mycket lättare att köpa Pallins licens och låta andra oroa sig för problemet, säger han. Men från början visste jag att jag var tvungen att bekämpa detta av princip.

Tre år och mer än en halv miljon dollar senare vann Singer en juridisk seger. Men segern hjälpte inte Singer att etablera principen att medicinsk kunskap inte kan patenteras. Singer vann helt enkelt för att han kunde dokumentera att han hade utfört snittet i en månad före Pallins patentanspråk.

Singers påstående att medicinska procedurer måste delas mellan utövare fick dock en bredare anslutning, dock i kongressen. Rep. Greg Ganske, R-Iowa, en plastikkirurg genom utbildning, sponsrade ett lagförslag om att förbjuda patent på medicinska procedurer, en policy som följs av ett 80-tal andra industriländer. Ganske varnade för att om kongressen inte agerar, skulle folk en dag tveka att utföra Heimlich-manövern på en kvävande restaurang av rädsla för att någon skulle kunna stämma dem för brott mot ett patent.

Men förutom att förbjuda privata patent på kärnvapenrelaterade uppfinningar under det kalla kriget, har kongressen avsky för att sätta gränser för det robusta amerikanska patentsystemet. Under kongressutfrågningarna 1996 hävdade advokater från American Intellectual Property Law Association, Intellectual Property Section of the American Bar Association och Biotechnology Industry Organization att USA riskerar en dominoeffekt som skulle strypa tekniska framsteg om det systematiskt utesluter vissa typer patent på policyskäl.

Dessa parter hävdade att rep. Ganskes föreslagna lagförslag skulle inbjuda andra länder att försvaga sina patentlagar vid en tidpunkt då USA driver dessa länder att skärpa dem. Flytten kan genera USA internationellt eller, värre, till och med sätta nationen ur överensstämmelse med avtalen om immateriella rättigheter i det allmänna avtalet om tullar och handel (GATT) - arrangemang som USA arbetade för att stärka i det internationella samfundet .

Den slutliga lagstiftningen, undertecknad av president Clinton hösten 1996, sökte en mellanväg mellan de två argumenten. Den specificerade att läkare och forskare kan få patent på medicinska procedurer, men de kan inte stämma för att få tillbaka royalties från andra läkare som använder procedurerna. Pallin kunde med andra ord söka patent idag, men kunde inte stämma Singer. Och om Pallin vann ett patent idag, skulle lagen göra det värdelöst, lite mer än en tom professionell utmärkelse. Ändå behåller den amerikanska regeringen fortfarande Pallins rätt att hävda äganderätten över sin upptäckt.

Kongressens kompromiss återspeglar en djupt rotad nationell konflikt i denna fråga. Den medicinska patentlagen kommer att stävja några av de värsta intrången av anspråk på privat ägande i den medicinska utbildningens delade terräng. Men allt mer, eftersom bittra immateriella strider som Bogart-Kaiser-fallet sprider sig över hela det biomedicinska området, kan kongressens åtgärder visa sig vara otillräckliga för att ta itu med den framväxande konflikten mellan privat vinst och den delade informationsstrukturen inom medicinsk utbildning. Lagstiftningen kommer inte att stoppa alla juridiska strider. Till exempel gäller det inte retroaktivt för befintliga patentanspråk, vilket lämnar tusentals angripbara medicinska förfarandepatent i boken.

Ännu viktigare, lagen gör lite för att ta itu med liknande problem som uppstår inom högteknologisk biomedicinsk forskning. Lagstiftningen fokuserar på medicinska procedurer, så den täcker inte uttryckligen det stora antalet påståenden som Bogarts som involverar insikter om kroppens funktioner som forskare och företag kan använda för att skapa diagnostiska tester eller nya behandlingsmetoder.

Faktum är att bara månader innan president Clinton undertecknade kongresslagen för att begränsa värdet av patentanspråk bland läkare, undertecknade han en lagstiftning som faktiskt utökade patenträttigheterna inom biomedicin. Den lagen ger uttryckligen stöd till vad som kan vara det bredaste patentet i medicinsk historia: på ex vivo mänsklig genterapi.

År 1990 skrev ett team av forskare vid National Institutes of Health (NIH) medicinsk historia när de använde en ny teknik som kallas ex vivo human genterapi för att framgångsrikt behandla två flickor med en sällsynt genetisk sjukdom. I denna typ av genterapi tar läkare bort cellerna från patienten och ändrar dem i ett labb, utanför kroppen. Det medicinska teamet tog flickornas vita blodkroppar, infogade ett förändrat virus som skulle korrigera deras genetiska störning och återinförde de korrigerade vita blodkropparna i flickornas blodomlopp.

Med stark juridisk rådgivning lyckades tre medlemmar av teamet omvandla experimentet till ett patent på all ex vivo human genterapi. Påståendet är så brett att läkare runt om i landet blev chockade när teamet vann patentet. Djup misstro, jag skulle säga att det är vad de flesta känner om patentets bredd, sa Joseph Glorioso, chef för avdelningen för molekylär genetik och biokemi vid University of Pittsburgh till tidskriften Nature. Detta är analogt med att ge någon patent på hjärttransplantationer.

Dusty Miller, en nyckelmedlem i det ursprungliga humana genterapiteamet - som inte var på patentet och som nu är forskare vid Fred Hutchinson Cancer Center i Seattle - säger att ett sådant patent inte borde existera, eller åtminstone , bör definieras mycket snävare. Som han uttryckte det är patentet ytterligare ett stort steg mot den bisarra världen där människor gör anspråk på människokroppens naturliga processer.

Klagomål som Millers blev starkare när teamet sålde de exklusiva rättigheterna till hela detta nya och lovande medicinområde till högstbjudande. Till slut, efter olika företagsfusioner och förvärv, hamnade dessa rättigheter i patentportföljen hos den schweiziska läkemedelsjätten Novartis. Patentet, och Novartis kontroll över det, har långtgående effekter. Novartis kan kräva royalties från alla som vill använda tekniken och på grund av detta kommer de behandlingar som kommer ut på marknaden sannolikt att kosta mer.

En annan uppsättning problem med sådana patent kännetecknas av ett bittert, pågående fall som involverar Baxter International. Baxter, ett stort läkemedels- och hälsovårdsföretag, hävdar att de äger en bred licens på teknologin relaterad till en viss antikropp som kan användas vid benmärgstransplantationer för patienter med bland annat bröstcancer och lymfom. Även om ingen jämförbar Baxter-produkt ännu finns på marknaden, har företaget lagligt blockerat en liten konkurrent - ett Bothell, Washington-baserat företag som heter CellPro - från att marknadsföra sin egen liknande behandling medan Baxter försöker ta med sin egen version genom den långa Food and Drug Administration (FDA) utvecklings- och godkännandeprocess. Problemet är att Baxters agerande kan neka cancerpatienter runt om i landet en lovande FDA-godkänd behandling.

Andrew Yeager, chef för benmärgstransplantationsprogram vid Emory University, där läkare har använt CellPro-behandlingen med viss framgång som ett sista försök att rädda liv på barn som lider av akut leukemi, beklagade till Seattle Times: Det är olyckligt att den här sortens saker i företagens Amerika kan hota terapeutiska kliniska prövningar och potentiellt livräddande terapier.

Mer än tre dussin medlemmar av kongressen, American Cancer Society, flera patientgrupper, före detta senator Birch Bayh, Jr., och tidigare Carter Vita husets advokat Lloyd Cutler vädjade å CellPros vägnar till Department of Health and Human Services, chefen Donna Shalala. De bad henne att utöva regeringens rätt att ingripa i patenttvister som härrör från offentligt finansierad forskning i extraordinära fall där tvisten hotar folkhälsan. CellPros begäran är enkel. Medan rättegången tillåts fortgå, måste en FDA-godkänd produkt finnas kvar på marknaden, tillgänglig för alla cancerpatienter som behöver det, skrev Bayh och Cutler Shalala.

Regeringen avslog begäran. NIH-direktören Harold Varmus, som fattade beslutet, sa att han var övertygad om att domstolarna skulle försäkra att ingen nekades behandling. Varmus var utan tvekan påverkad av de många lika inflytelserika röster som var uppställda mot sådana åtgärder, såsom Stanford University President Gerhard Casper. Casper skrev till Varmus att att ingripa skulle skapa ett prejudikat som skulle utgöra ett allvarligt hot mot partnerskap mellan universitet och industri och till och med äventyra den typ av investeringar som behövs idag för att ta medicinska upptäckter genom de långa processer som krävs för att få dem till allmänheten.

Ett lotterisystem

Syftet med patentsystemet är, som Abraham Lincoln en gång uttryckte det, att lägga bränslet av intresse till geniets eld genom att ge uppfinnare ekonomiska belöningar. I den kunskapsbaserade ekonomin är det dock ofta inte forskarna som får patent på en biologisk process som gör jobbet för att få ut en produkt på marknaden. Till och med tidningen Forbes, det självbeskrivna kapitalistiska verktyget, klagade på denna aspekt av patentsystemet. Forbes redaktörer skrev 1994 att den amerikanska patentprocessen alltför ofta har blivit ett lotteri där en lycklig uppfinnare får svepande rättigheter till en hel klass av uppfinningar och hindrar andras utveckling.

Forbes talade inte specifikt om det biomedicinska området, men observationen verkar förutseende när fallet Bogart/Kaiser går till domstol i Kalifornien. Men är den här typen av lotteri bara? Bör vem som helst få patent på en funktion hos människokroppen, eller en medicinsk metod eller procedur? Som i de flesta fall av patentintrång kommer domstolen sannolikt inte att ta itu med dessa bredare frågor. Istället kommer sannolikt ärendet att fokusera på snäva juridiska frågor. Mycket av Kaisers fall kommer till exempel att fokusera på argumentet att det moderna prenatala testet med flera markörer endast är avlägset relaterat till den ursprungliga forskningen som Bogart patenterade.

Bogart noterade ett samband mellan Downs syndrom och höga nivåer av hormonet HCG. Men i så många som 30 procent av fallen motsvarar de förhöjda HCG-nivåerna inte förekomsten av fosterskada. För att göra ett mer tillförlitligt test utvecklade forskare en teknik som drog på andra insikter som liknar Bogarts för att screena blodet för nivåerna av två kemikalier förutom HCG. De kombinerade indikatorerna förbättrar testets effektivitet avsevärt inte bara för Downs syndrom utan även för andra fosterskador.
Mike Jacobs, en advokat på Morrison & Foerster som representerar Kaiser Permanente i ärendet, noterar att artiklar i medicinsk litteratur, inklusive ett brev i den prestigefyllda brittiska medicinska tidskriften Lancet, om sambandet mellan HCG och fosteravvikelser faktiskt föregår Bogarts observation. Jacobs hoppas att detta faktum i slutändan kan ogiltigförklara Bogarts påstående. Även om Bogart förtjänar beröm för att ha upptäckt - eller åtminstone skärpt - vår insikt om sambandet mellan HCG och sannolikheten för Downs syndrom, säger Kaiser's Sugarman, så gynnar hans ekonomiskt motiverade påstående ingenting medicinsk vetenskap.

Med domstolarna som fokuserar på snäva frågor, och den verkställande makten vägrar att ingripa, är det bara kongressen som är kvar för att hejda intrången av privat ägande i den delade poolen av avancerad medicinsk kunskap. Bogart-fallet kan inspirera till det. Det har genomgått en noggrann granskning av Greg Ganske, republikanen i Iowa som till stor del är ansvarig för 1996 års kongressproposition. Kanske med sådana här exempel, säger Ganske, kommer vi att behöva gå tillbaka till den här frågan igen.

För sin del säger Jack Singer, som höll ut - och segrade - i fallet med kataraktoperation, att han är djupt bekymrad över Bogart-fallet. Endast patentägare och deras advokater tjänar på att skära upp medicinsk kunskap i privata paket, hävdar Singer. Patienter, läkarkåren och samhället drar alla nytta av den mångåriga kulturen av fritt utbyte av medicinsk kunskap.

Men i takt med att den kunskapsbaserade ekonomin utvecklas måste sådana argument vägas mot påståendena om tekniska framsteg. Om något är klart i detta allt mer trassliga område så är det att det inte kommer att finnas enkla svar inom kort.

Dölj