När konsumenternas DNA-testning växer, gör två stater motstånd

GETTY

Tidigare denna månad förväntades mer än 55 000 fotbollsfans gå genom portarna till M&T Bank Stadium för att se en Baltimore Ravens-match och få en giveaway. De skulle dock inte få en T-shirt eller ölkoozie. Istället lovades fansen ett gratis DNA-test från Boston-baserade startup Orig3n.

Beskyddare skulle ha erbjudits ett gratis test för fyra genetiska varianter relaterade till hälsa och fitness. Men evenemanget sköts upp efter att statliga tjänstemän ställde frågor om företaget kunde främja sina DNA-test i Maryland.

Orig3n är ett av en rad nya företag som lovar att tillhandahålla personlig hälsoinformation om din hud, atletiska förmåga, kost, intelligens och andra egenskaper baserat på din genetiska makeup. Kända som genetiska tester direkt till konsument, de är tillgängliga med ett musklick för $200 eller mindre. Du spottar i en injektionsflaska eller sveper på kinden och skickar saliven via posten, ingen receptbekräftelse från din läkare krävs. Men två stater – Maryland och New York – håller ut mot dessa tester.

Lagen i delstaten Maryland tillåter endast läkare eller andra auktoriserade läkare att beställa laboratorietester, med några få undantag. Konsumenter kan direkt köpa tester som har godkänts av U.S. Food and Drug Administration som receptfria produkter. Orig3n har inte fått den beteckningen.

Maryland tillåter inte heller att laboratorietester marknadsförs direkt till konsumenter, bara till läkare, sjukhus och laboratorier.

I ett uttalande sa Orig3n att evenemanget kommer att schemaläggas till senare under säsongen medan företaget arbetar med att svara på frågor från tjänstemän från delstaten Maryland. Den avböjde att svara på specifika frågor om evenemanget.

Kristin Carter, en advokat på Baker Donelson i Baltimore, som ger råd till kliniska laboratorier i juridiska frågor som involverar laboratorietester direkt till konsument, säger att hon var förvånad över att Orig3n skulle hålla ett sådant evenemang i Maryland med tanke på dessa restriktioner.

Intresserade besökare skulle ha kunnat svabba sina kinder och sedan släppa av sina DNA-prover i papperskorgar runt stadion. De skulle registrera sig för att få tillgång till en Orig3n-webbplats för att se deras resultat senare.

I New York tillåter statlig lag endast ett laboratorium att erbjuda tester direkt till konsumenten utan recept från en licensierad sjukvårdspersonal om testet har godkänts eller godkänts av FDA, enligt New York State Department of Health.

Tidigare i år gav FDA 23andMe grönt ljus att direkt sälja DNA-tester till konsumenter som uppskattar deras risk för 10 olika sjukdomar, inklusive sent debuterande Alzheimers sjukdom och Parkinsons. De är de första genetiska testerna direkt till konsument som får FDA-godkännande. Som ett resultat kan 23andMe sälja sina tester i både Maryland och New York.

Maryland och New Yorks lagar är avsedda att skydda konsumenter från företag som gör tvivelaktiga påståenden om DNA-tester och även se till att människor får korrekt råd och rådgivning från sina läkare om deras medicinska resultat. Men de kommer inte att stoppa alla tester från att säljas till konsumenter.

Ett genetiskt test som erbjuds av Orig3n

FDA reglerar endast medicinska tester avsedda att ge en diagnos eller vägleda en patients behandling. Byrån behöver inte godkänna härkomst- och släkttester. Det reglerar inte heller DNA-tester som är till för underhållning - tester som Wine Explorer av Vinome, som säger att det kan berätta om dina preferenser för vin baserat på din genetik, eller SlumberType av Exploragen, som påstår sig analysera hur ditt DNA påverkar ditt sömnbeteende .

Michelle Meyer, biträdande chef för Center for Translational Bioethics & Health Care Policy vid Geisinger Health System, säger att hon är allmänt misstänksam om huruvida sådana tester ger någon form av användbar information.

Jag skulle tendera att närma mig de här sakerna som en form av underhållning och inte ta dem på allvar, säger hon. De flesta egenskaper orsakas av mer än en gen. Testet du tar är förmodligen att titta på ett. Det kommer inte att ge dig en komplett bild.

Andra genetiska tester direkt till konsument - som inte är avsedda att diagnostisera en sjukdom utan mäter vissa hälso- eller fysiska egenskaper - kan vara mer förvirrande för konsumenterna, så statliga tillsynsmyndigheter går in.

Till exempel, på webbplatsen för Helix, en appbutik för genetiska tester direkt till konsument, kan du se att vissa tester inte kan beställas i vissa stater.

Orig3n erbjuder en svit med sex DNA-tester, inklusive sådana för beteende, hudegenskaper, kondition, näring, barns utveckling och en sex-genersprofil som kallas ett Superhero DNA-test som ska avslöja om du har en intelligens över genomsnittet eller överlägsen styrka .

FDA har inte sagt om det kommer att reglera dessa typer av hälsorelaterade tester.

På sin hemsida säger Orig3n att dess DNA-tester inte är diagnostiska tester och inte kan förutsäga din framtida hälsa. Istället är dess produkter endast för informationsändamål. Men stater som Maryland och New York kan fortfarande ha något att säga till om huruvida företaget kan erbjuda dem till kunder där.

Dölj