211service.com
Mobile Medical Apps: A Market on the Move
I samarbete med Sagentia
Ingen tvekan om det: världen vill ha mobila medicinska appar (MMA) – och efterfrågan kommer inte att sakta ner någon gång snart.
Efterfrågan på fjärrövervakning av patienter växer dramatiskt, säger Jeannette Tighe, från HealthTech Advisory Practice på Sagentia , ett globalt företag för teknikrådgivning och produktutveckling med huvudkontor i Cambridge, U.K.
Hur dramatiskt? Låt siffrorna berätta historien. År 2015 – nästa år – kommer minst 500 miljoner smartphoneanvändare världen över att använda hälsorelaterade appar, säger Tighe, som nyligen talade vid MIT Technology Reviews EmTech-konferens i Cambridge, Massachusetts.
Till 2017 beräknas appmarknaden nå 26 miljarder dollar, enligt Research2Guidance, ett forsknings- och konsultföretag som fokuserar på den globala appekonomin. Bland marknadens viktigaste drivkrafter: världens åldrande befolkning med dess ökande behov av medicinsk vård. Bara i USA, konstaterar Tighe, kommer nästan 20 procent av amerikanerna att vara äldre än 65 år 2030, vilket gör dem mer sårbara för Alzheimers, hjärt-kärlsjukdomar och andra åldersrelaterade tillstånd.
Relaterad video Se Sagentias utvalda video på EmTech 2014:
• Partnerpresentation: Connected Health
Detta föränderliga landskap skapar en spännande möjlighet för det framväxande området för uppkopplad hälsa, och MMA:er kan erbjuda särskilt lämpliga lösningar på utmaningarna med att övervaka patienter på distans.
Smartphone-tekniken är lovande för användning vid fjärrövervakning av patienten av flera skäl. David Pettigrew, Sagentias vice VD för Connected Health, sammanfattar fördelarna: Fördelarna för tillverkare av medicintekniska produkter inkluderar kostnadsbesparingar genom att inte behöva utveckla en helt ny enhet, utnyttja befintliga plattformar samtidigt som de lägger till mer sofistikerade avkännings- och datafunktioner och använder ett gränssnitt. att konsumenterna vet och förstår och redan är en del av deras vardag. Resultatet: Det är mycket mer sannolikt att enheter används och används korrekt.
Den regulatoriska vägen
U.S. Food & Drug Administration (FDA) har skapat tre kategorier av MMA:
- Oreglerad: Denna lägsta nivå består av välbefinnandefokuserade appar som träningsmätare och pulsmätare som många konsumenter använder i sina träningsprogram.
- Verkställighetsskicklighet : Den här mellankategorin inkluderar sjukdomsfokuserade appar som fungerar som enkla professionella räknare (till exempel mätning och beräkning av medelartärtryck eller bedömning av en Glasgow Coma Scale-poäng); eller som ger coachning för patienter med tillstånd som hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes och fetma.
- Reglerad: Denna högsta nivå består av specifika patient- eller sjukdomsövervakning och behandlingssvar, såsom infusionspumpar, som fungerar som medicinsk utrustning och kan skada patienter om de är felaktiga.
Av mer än 43 000 tillgängliga hälsorelaterade appar var 2013 endast 103 FDA-reglerade, säger Tighe. Men den reglerande vägen för användning av smartphones och dataaggregation har nyligen blivit mycket tydligare. Faktum är att FDA nu har definierat den regulatoriska vägen för MMA och släppt utkast till vägledning som föreslår avreglering av medicinska dataaggregationssystem. Detta förtydligande, säger hon, minskar riskerna med dessa möjligheter avsevärt för medicinteknikföretag.
För närvarande är de flesta FDA-reglerade appar antingen fristående eller fungerar som tillbehör till befintlig medicinsk utrustning, och låter smartphonen fungera som ett 'dumt-användargränssnitt' eller ett 'datarör' till molnet, tillägger Pettigrew. Men med den tydligare regleringsvägen börjar framväxande koncept nu tänja på gränserna och går mot att använda smarttelefonen/surfplattans hårdvara och mjukvara för att utföra mer avancerade funktioner.
Ett framväxande exempel på detta är Setpoint Medicals implanterbara neurostimuleringsenhet (för närvarande under utveckling), konfigurerad via en iPad-app. Denna enhet är avsedd att behandla patienter med försvagande inflammatoriska sjukdomar. Den består av en implanterbar mikroregulator, en trådlös laddare och iPad-applikationen för receptbelagd lapp.
Ta upp två kritiska frågor
Sagentia anser att det finns två kritiska frågor för medicintekniska företag som går in i detta utrymme: För det första, hur utvecklar man en reglerad MMA och införlivar den i en medicinteknisk produkt? Och lika viktigt, hur tjänar du pengar på att göra det?
När han tog upp den första frågan, noterar Pettigrew att framgångsrik MMA-utveckling börjar med rätt tänkesätt. Det här är inte bara ännu en mobilapp. Det är inte bara ett mjukvaruverktyg, säger han. MMA bör behandlas som alla andra medicinska produkter. Riskanalys är nyckeln, och noggrann systemdesign säkerställer att säkerhetskritiska funktioner implementeras på lämpligt sätt.
När företag bestämmer sig för att införliva en MMA följer de samma typ av utvecklingsfärdplan som används för alla andra medicinska produkter. Närvaron av en app förändrar inte metodiken i grunden, noterar Pettigrew: Först måste du definiera den avsedda användningen. Detta är avgörande för att definiera om appen kommer att regleras av FDA, och den identifierar predikat. Du behöver då kartlägga dina kärnanvändarkrav så att du förstår vilken information som behövs, hur den ska presenteras och när, fortsätter han. Nästa är att designa systemarkitekturen på hög nivå för att minimera patientrisken och säkerställa att den är användbar. Det sista steget: utveckling enligt ISO 13485 standard för medicinsk utrustning.
Som ett exempel på hur man hanterar riskerna med att inkludera appar i anslutna system, nämner Tighe VeriHaler , vilken Sagentia har utvecklat för att övervaka patientens efterlevnad av behandling för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). VeriHaler använder trådlös akustisk övervakning för att ge värdefull feedback till användare, läkare eller andra vårdgivare, främja korrekt användning av inhalatorn och snabbt upptäcka eventuell försämring av en patients tillstånd.
Nyckeln till att svara på frågan om att generera intäkter ligger i att tidigt definiera värdeerbjudandet och optimera affärsmodellen. I den här miljön finns möjligheten att vara väldigt kreativ med affärsmodeller, säger Tighe. Exempel inkluderar betal-per-användning-analys, riskdelningsersättning och patientens egenbetalning.
Hon rekommenderar att man definierar MMA:s riktade värdeförslag och affärsmodell i förväg. Att göra det kommer att hjälpa till att mäta den troliga nivån av FDA-engagemang, anpassa sig till företagets affärsstrategi och hjälpa till att säkerställa att appen är utformad så effektivt som möjligt för dess avsedda användningsområden.
Sammanfattningsvis, enligt Sagentia-cheferna: Med den reglerande situationen som blir tydligare och kostnaden för tekniken når genomförbara nivåer, har uppkopplad hälsa och MMA verkligen potentialen att störa hälso-och sjukvårdsmarknaden. Med så stora möjligheter tillgängliga är det ingen överraskning att många medicintekniska företag har kopplat hälsa på sina agendor. Det är också tydligt att nyckeln till framgång i detta framväxande område är att få rätt affärsmodeller.