211service.com
Larvinfluensavaccin försenat
En ny metod för att tillverka influensavaccin är snabbare, effektivare och mer robust än den som har använts de senaste 50 åren. Det har potential att skala upp snabbt, att hantera nya influensastammar som årets H1N1, och att hjälpa till att hejda en pandemi. En rådgivande panel från U.S. Food and Drug Administration röstade dock i slutet av november för att inte godkänna tekniken, som involverar odling av viktiga vacciningredienser inuti larvceller istället för i kycklingägg, som för närvarande görs. FDA säger att företaget bakom det nya tillvägagångssättet, Proteinvetenskap , baserat i Meriden, CT, måste testa det ytterligare innan metoden kan godkännas för användning i USA.
Växande immunitet: Dessa bilder visar insektsceller som växer utan virusgener (överst) och med virusgener (nederst). Forskare säger att metoden kan producera 100 000 doser vaccin per vecka och kan anpassas för olika virus, inklusive H1N1 (svininfluensa).
Jose Romero, chef för pediatrisk sjukdom vid Arkansas barnsjukhus och en medlem av FDA-panelen med 11 personer, säger att även om företaget har mer att göra för att bevisa säkerheten, visar den cellbaserade tekniken mycket lovande.
Den här typen av teknik kommer att flytta traditionell influensavaccinologi in på 2000-talet, säger Romero. Vi inser att det kan komma en dag när en stam kommer som inte kan stödjas av tillväxt inom traditionell äggbaserad teknologi, och denna och andra cellbaserade teknologier kan bryta mot det problemet och ge oss en annan väg för att utveckla vacciner.
Dagens äggbaserade vaccinteknologi är långsam och svårhanterlig, och kräver minst sex månaders produktionstid och miljontals ägg för att ge tillräckligt med doser för en vanlig influensasäsong. Om ett nytt virus dyker upp oväntat skulle det föråldrade systemet inte kunna växla upp tillräckligt snabbt för att producera ett nytt vaccin, är många experter överens om. Vad mer är, om själva viruset härrörde från fåglar, skulle det kunna minska tillgången på ägg, vilket hindrar landets huvudsakliga medel för vaccinproduktion.
Under det senaste decenniet har Protein Sciences, tillsammans med ett antal andra företag, tittat på cellbaserade vacciner som ett mer effektivt och robust alternativ. Istället för att odla virus i kycklingägg injicerar forskare virusstammar i insektsceller. Både viruset och cellerna växer sedan och förökar sig snabbt i bioreaktorer. Forskare bryter cellväggarna och skördar ett nyckelprotein, kallat hemagglutinin, som produceras av viruset. Detta protein, som finns på influensavirusets yttre yta, är ansvarigt för att binda till celler i kroppen, vilket orsakar en virusinfektion. Forskare renar och inaktiverar det skördade proteinet så att det kan stimulera ett immunsvar utan att orsaka en infektion. Proteinet är huvudingrediensen i ett vaccin.
Protein Sciences teknologi, som är dubbelt så snabb som den äggbaserade metoden, är en liten variation på den konventionella cellbaserade metoden. Istället för att odla levande virus replikerar företaget viralt DNA i celler. Generna för hemagglutinin extraheras från ett dött influensavirus och injiceras i baculovirus – ett virus som infekterar en larv som kallas armyworm. Baculoviruset injiceras sedan i äggstocksceller isolerade från armémasken. I en bioreaktor äter viruset bort celler, replikerar DNA och producerar hemagglutinin.
Eftersom utgångsmaterialet är en DNA-sekvens eliminerar det många steg du måste gå igenom, eftersom influensaviruset i sig inte är en del av den här produktionsprocessen, säger John Treanor , en medicinsk rådgivare till företaget och professor i mikrobiologi och immunologi vid University of Rochester Medical Center i New York. Du är inte heller orolig för att arbetare ska bli smittade, jämfört med att använda ett växande virus.
Treanor ledde fyra kliniska prövningar för att testa vaccinet för effektivitet mot säsongsinfluensa. Studierna jämförde effekterna av företagets vaccin mot ett konventionellt vaccin av 3 231 personer 18 år och äldre.
Företaget presenterade sina resultat för FDA:s rådgivande styrelse. Medan det nya vaccinet visade sig skydda mot säsongsbetonade influensasymptom hos de 18 till 49 åren, var det inte möjligt att dra betydande slutsatser för äldre deltagare. Flera äldre försökspersoner led av svullnad i ansiktet efter att ha fått vaccinet, och en utvecklade en tillfällig förlamning på ena sidan av ansiktet. Detta kan ha varit ett redan existerande tillstånd, men forskare kunde inte vara säkra på om tillståndet var oberoende av vaccinet. När man har ett fall är det svårt att veta, säger Treanor.
FDA-panelen rekommenderade att företaget utökar patientgruppen för att avgöra om vaccinet är säkert i en större, äldre befolkning.
Andra företag som söker FDA-godkännande för liknande cellbaserade vacciner inkluderar Novartis, som öppnade en vaccintillverkningsanläggning i North Carolina denna vecka och planerar att producera vacciner från hundnjurceller.
FluGen , ett vaccinföretag baserat i Madison, WI, har också gått in i loppet. Det växer influensavirus i manipulerade hamsteräggstocksceller - en cellinje som redan har godkänts av FDA för att producera läkemedel för att behandla reumatoid artrit. FluGen ligger lite efter sina större konkurrenter, men VD Paul Radspinner säger att han kommer att ta en lektion från Protein Sciences erfarenhet när det är dags att söka FDA-godkännande. Kanske är det en läropunkt, säger Radspinner. Vi kommer att vara mycket försiktiga med vart vi går med kliniska prövningar där det finns en databas över patienter som kommer igenom, och [se till] att redan existerande tillstånd noteras.