Konsumentgenetiska tester under granskning

Den 19 maj skickade det amerikanska representanthusets kommitté för energi och handelett hårt formulerat brevtill tre VD:ar, inklusive James Plante från San Diego-baserade Pathway Genomics. Väg höll på att förbereda sig för att sälja ett receptfritt genetiskt testkit hos Walgreens. Produkten, kallad Genetic Health Report, påstods testa för mer än 70 hälsoproblem, inklusive predispositioner för Alzheimers, bröstcancer och diabetes. Men kommitténs frågor fick Walgreens att skjuta upp sina planer på att sälja genetisk hälsorapport.

Testar FDA: Pathway Genomics, en startup som säljer ett genetiskt testkit till konsumenter över Internet, fick regulatorisk uppmärksamhet när det tillkännagav planer på att sälja testet på Walgreens.

Kommitténs åtgärd kan markera ett tillslag mot företag som säljer genetiska tester direkt till konsumenter. Testerna – som använder salivprover – har sålts, mestadels över Internet, med liten inblandning från myndigheter, inklusive U.S. Food and Drug Administration. Men vissa experter inom juridik och genetik säger att Walgreens plan att lagra testerna på hyllor kan ha gjort tillräckligt mycket för att ändra allt det. Vi kunde se en efterfrågan på mer transparens från dessa företag, så att konsumenterna tydligt kan se vad de testar för, och vad bevisen är för resultatens legitimitet, säger Daniel Vorhaus, advokat på Robinson, Bradshaw & Hinson i Charlotte, NC, och redaktör för företagets Genomics and Life Sciences blogg .

Nämnden kräver att företag som testar konsumentgenetester tillhandahåller dokument som beskriver testernas noggrannhet och hur analysen av resultaten tar hänsyn till faktorer som ålder, kön och geografisk plats. Mindre än två veckor innan kommittén skickade sina brev skickade FDA ett brev till Pathway begär att Plante motiverar Genetic Health Reports brist på FDA-godkännande.

En talesman för FDA sa i ett e-postmeddelande att de andra två företagen som kontaktades av huskommittén – 23andMe och Navigenics – också hade blivit ombedda att försvara sin brist på tillstånd från FDA: Denna typ av kommunikation är ofta ett första steg för att öppna diskussioner med företag för att klargöra FDA:s roll när det gäller att reglera sina produkter och det är också ett steg att samla in mer information om själva produkterna.

De tre företagen som kontaktades av huskommittén avböjde att kommentera denna berättelse, även om alla släppte offentliga uttalanden som uttryckte sin vilja att samarbeta med utredningarna. Pathway är i överensstämmelse med gällande regler och riktlinjer för vårt laboratorium och de tjänster vi erbjuder våra kunder, heter det i ett uttalande från företaget.

Som det ser ut är regelverket för genetiska tester lite lerigt. Pathways uttalande säger att företaget har en certifiering som kallas Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), en federal certifiering som bara fastställer kvalitetsstandarder för laboratorierna som utför testerna.

Men borde FDA vara mer vaksam? De flesta genetiska tester - inklusive de som ges av läkare - är föremål för FDA:s bestämmelser om medicintekniska produkter . Det finns tre klasser av medicinsk utrustning, som var och en kräver en ökande grad av regulatorisk kontroll. Beroende på typen av test och vilka reagenser som används för att producera resultaten, kan de genetiska konsumenttesterna kräva godkännande från förhandsmarknaden, även om de måste innehålla en ansvarsfriskrivning som anger att de inte har godkänts av FDA. Byråns diskussioner med Pathway och dess rivaler kan leda till att fler sådana varnande språk visas tydligt på förpackningar och konsumentbroschyrer.

Vissa genetikexperter tror att konsumenter behöver ännu mer omfattande information om begränsningarna för genetiska tester. De påpekar att forskare ännu inte har avkodat de genetiska orsakerna till de flesta sjukdomar och många osäkerheter kring genetisk testning. Ta till exempel BRCA1 och BRCA2. Medan mutationer i dessa gener har kopplats till bröstcancer, testar mindre än 10 procent av kvinnorna som utvecklar sjukdomen faktiskt positivt för generna. För andra sjukdomar, som Alzheimers, har väldigt få gener kopplats till sjukdomarna, och det är oklart hur viktiga dessa gener är i sjukdomarna. Så genetiska tester kan skapa obefogad rädsla hos vissa patienter, säger Hope Northrup, chef för avdelningen för medicinsk genetik vid avdelningen för pediatrik vid University of Texas Medical School i Houston.

Edward McCabe, meddirektör för Center for Society and Genetics vid University of California i Los Angeles, anser att konsumenter som köper genetiska tester – antingen online eller på butikshyllor – borde få instruktioner om exakt vad varje resultat kan förutsäga exakt och vad det kan. t. FDA bör ha befogenhet att veterinära testerna, såväl som informationen som kommer med dem, säger han. Annars kan olämpliga vårdbeslut fattas.

FDA och kongressen kommer sannolikt inte att förbjuda marknadsföringen av genetiska tester till konsumenter helt och hållet, tror de flesta experter. Men Vorhaus förutspår att de kommer att sätta press på den amerikanska federala handelskommissionen att övervaka de meddelanden som dessa företag ger till konsumenterna.

Hur som helst kan det faktum att dessa byråer uppmärksammar genetiska tester vara tillräckligt för att förändra hur Pathway, Walgreens och andra företag kommunicerar värdet av sina produkter till konsumenterna. Lys ett starkt ljus på branschen, säger Vorhaus, och du kommer att få branschen att övervaka sig själv.

Dölj