Kliniker som erbjuder oprövade stamcellsterapier sprider sig över hela USA.

Minst 351 amerikanska företag erbjuder oprövade stamcellsinterventioner på kliniker över hela landet, och hävdar att de behandlar allt från artrit till Alzheimers, enligt en tidning som publicerades på torsdagen i tidskriften Cellstamcell . Fyndet kastar ljus över ett framväxande område av medicinsk behandling som har fått lite uppmärksamhet från U.S. Food and Drug Administration.

Det är svårt att göra ett sådant här projekt och tycka att FDA gör ett bra jobb med att reglera marknaden, säger Leigh Turner, en bioetiker vid University of Minnesota som utförde studien tillsammans med Paul Knoepfler, en stamcellsforskare vid UC Davis.

En förberedd objektglas av vit fettvävnad. Patienternas feta stamceller erhålls via fettsugning och ofta återinjiceras de i blodomloppet i hopp om att de når sitt avsedda mål.

Oro över oreglerade stamcellsterapier är inte ny, men problemet ansågs tidigare mestadels begränsas till patienter som rest utomlands för behandlingar som inte är tillgängliga eller förbjudna inom landet. Dessa överfallna behandlingar kan vara ineffektiva och farliga. Bara förra veckan New England Journal of Medicine beskrev en incident där kirurger upptäckte en klibbig massa främmande celler i någons ryggrad efter att han fått injektioner av fosterstamceller i flera olika länder.

Knoepfler och Turners nya studie visar att 570 kliniker över hela landet erbjuder liknande behandlingar, med kanske tiotusentals patienter per år som genomgår stamcellsprocedurer. Om det bara fanns en eller två flyg-för-natt-operationer skulle detta inte vara ett problem, säger Turner. Men det verkar vara ett massivt regelbrott.

FDA-föreskrifter är utformade för att hantera vilka typer av cellbaserade terapier som kräver myndighetsgodkännande och vilka som inte gör det. En av de största restriktionerna är så kallad icke-homolog stamcellsterapi: läkare kan inte ta celler från en vävnad och placera dem i ett orelaterat organ. Att suga ut feta stamceller från en patients buk och sedan injicera dem i hjärnan för att behandla Alzheimers skulle nästan säkert falla i denna kategori.

Ändå är det precis vad vissa av dessa kliniker gör. Deras terapier använder ofta feta stamceller, kanske för att proceduren låter så lätt. Läkare använder fettsugning för att få fettvävnad från en patient. Sedan gör de det flytande med enzymer, separerar cellerna i en centrifug och injicerar dem tillbaka i patienten. Detaljerna varierar, men klinikerna säger ofta att processen är FDA-kompatibel.

En karta visar placeringen av de kliniker som ingår i studien. Blå stjärnor indikerar städer där verksamheten frodas särskilt.

FDA kanske inte håller med. Förra året det släppte ett utkast till vägledning , vilket är ännu inte juridiskt bindande, säger att denna process förändrar cellerna för mycket och därför bör genomgå FDA-godkännande precis som läkemedel.

Aaron Levine, som studerar offentlig politik vid Georgia Institute of Technology, säger att Knoepfler och Turners papper bör fungera som en väckarklocka, eller åtminstone lyfta upp detta problems profil för FDA.

Men medan många forskare säger att FDA borde reglera dessa procedurer, tycker läkare som arbetar på klinikerna ofta att det är onödigt. Jag tror att det är ett stort misstag, säger Drew DeMann, chef för Manhattan Spine och Sports Medicine . Jag tror inte att det här är droger. Det är bara att använda vävnad från vår egen kropp på olika platser. DeMann anser att stamceller från benmärg och fettvävnad är ett oumbärligt verktyg för att behandla idrottsskador, ortopediska tillstånd och smärta på sin klinik. Det finns inget som tyder på att de inte är säkra, säger han.

Knoepfler och Turner fann att ortopedi var det område som oftast annonserades av stamcellskliniker, med över 300 företag som erbjuder terapier. DeMann erkänner att effektiviteten av dessa behandlingar borde studeras mer, men han säger också, jag tror inte att det är upp till klinikerna att vänta tills det finns en överväldigande grad av bevis.

Vissa läkare har mer blandade känslor om stamcellsregleringar. Vi måste göra något åt ​​att reglera de här klinikerna, säger Duncan Ross, grundaren av Chimera Labs , en stamcellsklinik i Miami. Hans oro är att felaktig hantering av oerfarna labbtekniker kan kontaminera cellerna, ett problem som han påstår sig ha löst i sitt eget labb.

För närvarande försöker han behandla kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att injicera feta stamceller i patienternas blodomlopp. Det verkar strida mot FDA:s regler mot att ta en typ av cell och placera den i ett annat organ. Det är sant, det är icke-homologt, men vad så? säger Ross. Det har aldrig skadat någon ännu.

Men Turner oroar sig för klinikerna som främjar terapier för sjukdomar som Alzheimers, vilket 27 kliniker visade sig göra. Om någon har en dödlig sjukdom och de börjar leta på Internet efter en glimt av hopp, kommer de att hitta väldigt många företag som ser professionella och övertygande ut och verkar ha kopplingar till trovärdiga forskare och prekliniska studier, säger han. Det kan ge en farlig lockelse till behandlingar som inte har några bevisade erfarenheter av att vara effektiva - eller till och med säkra.

Trots det stora antalet aktiva stamcellskliniker har FDA endast utfärdat en handfull brev som varnar dem för att deras procedurer måste genomgå FDA-godkännande som biologiska läkemedel. Knoepfler säger att det skapar en koppling mellan stamcellsindustrins omfattning och de åtgärder som vidtas för att [reglera] den. Stamcellsforskning har kommit långt under de senaste 10 åren, men Knoepfler säger att han önskar att mindre uppmärksamhet ägnades åt de oprövade och kontroversiella terapierna som idrottare och kändisar får. Jag är verkligen optimistisk om området totalt sett, och vi kommer att se ett ganska stort antal kliniska prövningar avslutas under decenniet, säger han. Vi är bara inte där än.

Dölj