211service.com
Hur AI förenklar datahantering för läkemedelsupptäckt
I samarbete med Egnyte
Calithera Biosciences är ett litet immunterapiföretag i norra Kalifornien med en pipeline av läkemedel i olika stadier av förmarknadsutveckling för cancer och cystisk fibros. Precis som alla tillverkare som skapar komplexa nya produkter, håller Calithera reda på massor av data.
Men till skillnad från avancerade teknologiföretag inom andra områden, har läkemedelsupptäcktsföretag den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten ständigt tittar över axlarna, särskilt när de testar sina produkter på människor.
Hur AI förenklar datahantering för läkemedelsupptäckt
Calithera genomför registrerade kliniska prövningar av sina produkter för att studera deras säkerhet, om de är effektiva hos patienter med specifika genmutationer och hur väl de fungerar i kombination med andra terapier. Företaget måste samla in detaljerade uppgifter om hundratals patienter. Medan vissa av dess prövningar är i tidiga skeden och endast involverar ett litet antal patienter, spänner andra över mer än 100 forskningscentra över hela världen.
Inom life-science-världen är en av de största utmaningarna vi har den enorma mängden data vi genererar, mer än någon annan verksamhet, säger Behrooz Najafi, Calitheras ledande informationsteknologistrateg. (Najafi är också informations- och teknikchef för hälso- och sjukvårdsteknikföretaget Innovio.) Calithera måste lagra och hantera data samtidigt som den är lättillgänglig när den behövs, även om flera år. Den måste också uppfylla specifika FDA-krav om hur data genereras, lagras och används.
Även något som till synes så enkelt som att uppgradera en filserver måste följa ett strikt definierat FDA-protokoll med flera test- och granskningssteg. Najafi säger att all denna efterlevnadsrelaterade datatvist kan lägga till 30 % till 40 % till omkostnaderna för ett företag som hans, i både direkta kostnader och timmar av personaltid. Det är resurser som annars skulle kunna läggas på mer forskning eller andra mervärdesaktiviteter.
Calithera har kringgått mycket av den extra kostnaden och avsevärt förbättrat sin förmåga att spåra sin data genom att placera den i vad Najafi kallar en säker lagringsbehållare, ett skyddat område för reglerat innehåll, en del av en större molndokumenthanteringsapplikation, till stor del driven av artificiell intelligens . AI sover aldrig, blir aldrig uttråkad och kan lära sig att särskilja hundratals olika typer av dokument och former av data.
Så här fungerar det: kliniska data eller patientdata läggs in i systemet och skannas av AI, som känner igen specifika egenskaper som hänför sig till noggrannhet, fullständighet, överensstämmelse med föreskrifter och andra aspekter av data. AI kan flagga när det saknas ett testresultat eller när en patient inte har skickat in en obligatorisk dagboksanteckning. Den vet vem som får tillgång till vissa typer av data och vad de är och inte får göra med den. Det kan upptäcka ransomware-attacker och avvärja dem. Och det kan automatiskt dokumentera allt detta till belåtenhet för FDA eller något annat tillsynsorgan.
Detta tillvägagångssätt tar bort bördan för efterlevnad av oss, säger Najafi. När data från dess många forskningssajter väl finns i plattformen vet Calithera att AI kommer att se till att den är säker, komplett och överensstämmer med alla regler, och kommer att flagga eventuella problem.
Att hantera läkemedelsupptäcktsdata för att uppfylla forskningsbehoven och kraven från tillsynsmyndigheter kan vara, som Najafi konstaterar, betungande och dyrt. Livsvetenskapsindustrin kan låna datahanteringstekniker och plattformar som utvecklats för andra branscher, men de måste modifieras för att hantera nivåerna av säkerhet och validering, och de detaljerade revisionsspåren, som är ett sätt att leva för läkemedelsutvecklare. AI kan effektivisera dessa uppgifter, förbättra säkerheten, konsistensen och giltigheten hos data – vilket frigör omkostnader för läkemedelsföretag och forskningsorganisationer att tillämpa på deras kärnuppdrag.
En intrikat datahanteringsmiljö
Regelefterlevnad hjälper till att säkerställa att nya läkemedel och enheter är säkra och fungerar som avsett. Det skyddar också integriteten och personlig information för de tusentals patienter som deltar i kliniska prövningar och eftermarknadsundersökningar. Oavsett storlek – enorma globala konglomerat eller små startups som försöker få ut en enda produkt på marknaden – måste läkemedelsutvecklare följa samma standardpraxis för att dokumentera, granska, validera och skydda varje bit av information som är kopplad till en klinisk prövning.
När forskare genomför en dubbelblind studie, guldstandarden för att bevisa ett läkemedels effektivitet, måste de hålla patienternas information anonym. Men de måste enkelt avanonymisera data senare, vilket gör dem identifierbara, så att patienter i kontrollgruppen kan få testläkemedlet, och så att företaget kan spåra – ibland i flera år – hur produkten presterar i verklig användning.
Datahanteringsbördan faller hårt på framväxande och medelstora biovetenskapsföretag, säger Ramin Farassat, strategi- och produktchef på Egnyte, ett mjukvaruföretag i Silicon Valley som tillverkar och stödjer den AI-aktiverade datahanteringsplattformen som används av Calithera och flera hundra andra livs- vetenskapsföretag.
Det här tillvägagångssättet tar av oss bördan för efterlevnad, säger Najafi. När data från dess många forskningssajter väl finns i plattformen vet Calithera att AI kommer att se till att den är säker, komplett och överensstämmer med alla regler, och kommer att flagga eventuella problem.
Ladda ner fullständig rapport .
Detta innehåll producerades av Insights, den anpassade innehållsdelen av MIT Technology Review. Den skrevs inte av MIT Technology Reviews redaktion.