Förlamad igen

En natt 1982 arbetade John Mumford på en lavinpatrull på ett iskallt bergspass i Colorado när skåpbilen med honom och två andra män gled av vägen och störtade över en klippa. De andra killarna kunde gå därifrån, men Mumford hade brutit nacken. Den nedre halvan av hans kropp var förlamad, och även om han kunde böja armarna vid armbågarna kunde han inte längre fatta saker i händerna.

Femton år senare fick han dock ett tekniskt under som återaktiverade hans vänstra hand. Det var känt som Freehand System. En kirurg placerade en sensor på Mumfords högra axel, implanterade en pacemakerstorlek känd som en stimulator precis under huden på hans övre bröst och trädde in ledningar i musklerna i hans vänstra arm. På utsidan av Mumfords kropp gick en tråd från axelsensorn till en extern kontrollenhet; en annan tråd gick från den kontrollenheten till en sändarspole över stimulatorn i hans bröst. Ur den här lumpen kom något otroligt: ​​genom att manövrera sin högra axel på vissa sätt kunde Mumford skicka signaler genom stimulatorn och nerför hans vänstra arm in i musklerna i hans hand. Enheten saknade perfektion – han önskade att han kunde kasta pilar med sina kompisar. Men han kunde hålla en nyckel eller en gaffel eller en sked eller ett glas. Han kunde öppna kylskåpet, ta fram en smörgås och äta den på egen hand. Mumford var så entusiastisk att han gick till jobbet för tillverkaren, ett företag i Cleveland-området som heter NeuroControl, som reste landet för att demonstrera Freehand på mässor för hjälpmedelsteknik.

Den här historien var en del av vårt majnummer 2015

• Se resten av frågan
• Prenumerera

Mumford var i Cleveland för ett marknadsföringsmöte 2001 när han fick nyheter som fortfarande förbryllar honom: NeuroControl höll på att ta sig ur Freehand-branschen. Det skulle istället fokusera på en större potentiell marknad med en enhet som hjälpte strokedrabbade. Det dröjde inte länge förrän NeuroControl lades ner helt och tog bort minst 26 miljoner dollar i investeringar. Till en början förblev Mumford en entusiastisk användare av Freehand, även om en sak oroade honom: kablarna som löpte utanför hans kropp nöts ibland eller gick sönder efter att ha fastnat i kläder. Varje gång hittade han någon som kunde nå in i hans utbud av ersättare och återansluta systemet. Men 2010 var den sista tråden borta, och utan utsikterna till tekniskt stöd från NeuroControl, blev den elektriska utrustningen som implanterats i Mumfords kropp vilande. Han förlorade den självständighet som hade kommit från att ha återfått omfattande användning av ena handen. För att helt plötsligt ha tagit bort det - det är otroligt frustrerande, säger han. Det finns inte en dag där jag inte missar det.

Mumfords röst stiger i häpnad när han berättar historien. Jag har en apparat inopererad i min kropp som ansågs vara en av det århundradets bästa innovationer eller uppfinningar, säger han. Det sista du tror är att företaget kommer att gå i konkurs, och inte bara kommer det att gå i konkurs, men du kommer inte ens att kunna köpa delar till det. Det verkar galet!

Allt var lagligt. Om det var etiskt eller inte är en annan fråga.

Omkring 250 personer tros ha fått Freehand från NeuroControl, och Mumford var långt ifrån den enda hjärtbruten av företagets misslyckande. Deras erfarenhet är en varning nu för alla implanterbara medicinska produkter som kan tjäna föräldralösa marknader – relativt små grupper av människor. Även om framsteg inom gränssnitt mellan hjärna och maskin och elektriska stimuleringsanordningar genererar fantastiska forskningsresultat hos människor med förlamning - använder vissa sina tankar för att kontrollera robotarmar, och andra tar trevande steg – Det är möjligt att dessa genombrott inte kommer att vara länge på marknaden, förutsatt att de överhuvudtaget kan kommersialiseras. Slaka lemmar kan återupplivas med teknik, men de kan tystas igen av grundläggande marknadsekonomi.

Den initiala blomstringen

Tekniken i Mumfords kropp började utvecklas på 1970-talet. Den ledande uppfinnaren, P. Hunter Peckham, en biomedicinsk ingenjör vid Case Western Reserve University i Cleveland, ville se om elektrisk stimulering skulle vända atrofi och i slutändan återställa funktionen till förlamade muskler. Först hos djur och sedan hos människor använde Peckham och kollegor injektionsnålar för att injicera små trådspiraler i muskler, nära nerver. De kunde sedan skicka milda pulser av elektricitet genom dessa ledningar och stimulera musklerna och ändra själva strukturen. Med tiden kunde forskarna koordinera musklernas rörelser genom att sätta kablarna på rätt ställen och justera elektricitetsutbrotten – och återskapa bland annat det normala greppet av en hand. Så småningom kom forskarna på hur de skulle implantera tekniken i patienter och låta dem använda den själva, utanför labbet, med hjälp av en joystickliknande enhet monterad på axeln. Den första versionen av det som skulle bli Freehand-systemet installerades på en patient 1986. Peckham och fem andra investerare grundade NeuroControl sju år senare med teknologier licensierade från Case Western.

När U.S. Food and Drug Administration godkände Freehand 1997 , det var en milstolpe. Det var inte den första kommersiella bioniska enheten – pacemakers och cochleaimplantat fanns redan – men det var den första som hjälpte förlamade patienter att återfå viss användning av händerna. Faktum är att det var den första som använde elektrisk stimulering för att få lederna att röra sig - och än i dag är det den enda som någonsin släppts.

För att se hur det fungerade, titta på den här reklamvideon som gjordes av företaget på 1990-talet.

Här är Mumford som förundras över systemets kraft:

Oberoende forskning visade att även till en kostnad av cirka 60 000 USD (för enheten och den nödvändiga operationen) sparade Freehand pengar på lång sikt genom att minska en patients behov av vård. Men medan tekniken var imponerande, fastnade Freehand i en liten nisch.

Även om det finns 250 000 människor med ryggmärgsskador enbart i USA, fungerade Freehand endast för personer vars förlamning härrörde från en skada på ett visst område – mellan den femte och sjätte ryggkotan i halsryggen. Det beror på att ett avbrott på den platsen lämnade dem med tillräckligt med axel- och armbågsrörlighet för att utlösa Freehands grepp-och-släpp-funktion. Även om NeuroControl uppskattade sin potentiella marknad till mer än 50 000 personer i USA, var inte alla villiga eller friska nog att utstå den stora operation som krävdes för att implantera enheten och alla dessa kablar.

Det viktigaste är att den potentiella marknaden minskade ytterligare av det faktum att vissa privata försäkringsbolag och Medicare, den amerikanska statens försäkringsprogram för äldre och funktionshindrade, inte alltid skulle täcka hela kostnaden. Rehabiliteringskliniker och sjukhus var sannolikt redan konservativa när det gäller att rekommendera ett nytt implanterbart system till patienter. Men med tanke på att de kan absorbera eventuella avslöjade kostnader från proceduren, var många vårdcentraler mer ovilliga att förespråka tekniken än vad NeuroControl hade hoppats.

I brist på fart slutade NeuroControl sälja produkten. Investerarna hade förväntat sig att det skulle penetrera en mycket större volym av den totala populationen med ryggradsskada, säger Geoff Thrope, som var NeuroControls chef för affärsutveckling. Vi kunde göra dussintals implantatförsäljningar per år. Du måste vara i hundratals, om inte tusentals, för att det ska vara vettigt.

Men beslutet rankar fortfarande Peckham, som avgick från NeuroControls styrelse som ett resultat. Med lite mer tid, säger han, kan NeuroControl ha sett sin väg till en hållbar verksamhet. Den hade 19 patienter inskrivna i en klinisk prövning i England; en till skulle ha gett det de 20 nödvändiga för att låta det brittiska nationella hälso- och sjukvårdssystemet gå mot att täcka kostnaderna för Freehand. US Department of Veterans Affairs skulle sannolikt följa efter, säger han. Problemet var att andra styrelseledamöter – främst riskkapitalister som bestämde sig för att de inte såg avkastningen på den investering de hade räknat med – var otåliga.

Allt var lagligt, säger Peckham. Om det var etiskt eller inte är en annan fråga. Tja, jag antar att det beror på vad din etik är, eller hur?

Ledningar i lagret

Du behöver inte gräva i arkivmaterial för att se Freehand i aktion. Några mil från där Mumford bor i Denver förorter träffade jag Scott Abram, en revisor för det amerikanska inrikesdepartementet. Abram bröt nacken 1989, vid 17 års ålder, när han dök ner i en grund flod på en studieresa på gymnasiet. Han fick Freehand ett decennium senare och använder den fortfarande för vissa uppgifter. När vi åt lunch på en restaurang beställde han en kycklingmacka. Genom att aktivera Freehand med att rycka på sin vänstra axel kunde han manipulera sin högra hand på ett sätt som hjälpte honom att föra smörgåsen till munnen och ner till tallriken. Hela tiden gjorde en personsökarliknande kontrollenhet på vänster sida av hans rullstol fortfarande vad den har gjort i 15 år: berättade för stimulatorn i bröstet vilka ledningar i hans högra arm som behövde stötar av elektricitet.

Abram vet mycket väl vad Mumford gick igenom när kablarna på utsidan av hans kropp behövde bytas ut. Det händer honom också. Det finns dock en viktig skillnad: för flera år sedan lyckades Abram spåra upp Kevin Kilgore, en av forskarna som utvecklade tekniken tillsammans med Peckham i Cleveland. Och Kilgore har skickat sladdar till honom genom åren.

Situationen mystifierar och upprör Kilgore lika mycket som någon annan. När NeuroControl var i drift, levererade den Freehand till kirurger som installerade den och fungerade som patienternas kontaktpunkt. Ur patienter som Mumfords perspektiv var forskarna som ursprungligen uppfann tekniken inte alls med i bilden. När NeuroControl vek sig föll nästan allt i det i ett svart hål. Inte bara misslyckades det med att ordna teknisk support för sina kunder, utan dess webbplats och telefonnummer gick ur drift, vilket lämnade både kirurgerna och patienterna i mörkret om vad de kan göra härnäst. Kilgore och Peckham säger att företaget till och med vägrade att ge dem en lista över patienter som hade fått implantaten. Än i dag säger ingenjörerna att de inte vet exakt hur många det var.

För Damion Cummins från Monroe, Louisiana, fick företagets bortgång ett surrealistiskt efterspel. Han hade fått frihanden efter att ha blivit förlamad i en fotbollsmatch på gymnasiet. Men det fungerade inte konsekvent så bra som han hoppades, och han slutade använda det efter mindre än två år. Att stoppa var tillräckligt enkelt – han bad inte längre någon att tejpa fast de obekväma externa kablarna på enheten i hans bröst. Men allt eftersom åren gick undrade han över den där vilande elektriska utrustningen, av vilka en del kan kännas direkt under huden på honom. Kommer det att sönderfalla eller bryta av? frågade han sig själv. Borde jag oroa mig för det? Han tänkte gå till kirurgen i Shreveport som hade implanterat Freehand, men läkaren hade flyttat till Kalifornien. Cummins säger att han tillbringade några år med att känna sig orolig över elektroniken i kroppen innan han till slut spårade upp kirurgen och ringde honom. Ska jag ta ut den? frågade Cummins. Nej, så länge ingenting stör dig, sa doktorn.

Komponenter installerade inuti Freehand-patienter klarade sig bättre än de på utsidan. Diagrammet ovan visar hur ledningar gick från en axel till en kontrollenhet och från den enheten till en sändningsspole.

Det är smärtsamt för Kilgore att höra om den isolering som Cummins kände. För ungefär fem år sedan fick Kilgore ett anslag på $75 000 från Paralyzed Veterans of America, en ideell grupp, för att följa patienter med elektriska stimuleringsimplantat under en längre period. Han spenderade mycket av pengarna på att köpa upp en av de få bitarna av NeuroControl som inte helt hade försvunnit: dess lager av ledningar, stimulatorspolar, kontroller, batterier och andra Freehand-delar, som ett annat Ohio-företag hade köpt och förvarade i en lager. Med det lagret nådde Kilgore ut till de Freehand-patienter som han och hans kollegor kände till – några dussin personer i Ohio – och startade en onlineanvändargrupp i hopp om att hitta fler.

2009 spårade Kilgore och andra forskare upp 65 Freehand-mottagare och fastställde att mer än hälften fortfarande använde enheten. I dag bedömer han att han har tillräckligt med delar för att hålla igång sådana patienter i några år till. Men så småningom, säger han, är den ultimata lösningen att patienterna får något bättre. Nästan 30 år efter födelsen av Freehand har Case Western-teamet förbättrat tekniken avsevärt. Bland annat har de gjort kontrollenheten tillräckligt liten för att kunna implanteras i kroppen, vilket eliminerar behovet av externa ledningar som kan haka och gå sönder. Enheten kan också göra mer än att återställa greppförmågan. Det kan, som de uttrycker det, kopplas ihop för att skicka elektriska stimuli till många fler muskler – till exempel ge stöd till överkroppen eller kontroll av tarm och urinblåsa. Forskarna har fått några förlamade att stå och ta stoppsteg med hjälp av en rollator.

Det väsentliga ekonomiska dilemmat kvarstår dock: utan ett företag som marknadsför denna teknik i stor utsträckning, är poolen av potentiella mottagare begränsad till människor som bor i eller har råd att resa till Cleveland. Och om det inte är en kommersiell produkt kommer försäkringsbolagen inte att täcka kostnaden för enheten. Det betyder att forskarna måste förlita sig på bidragspengar för att få in dessa teknologier i patienter. Jag kan göra fem implantat per år på bidrag, säger Kilgore. Men jag får 100 telefonsamtal om året.

Till och med hundratals patienter per år kanske inte är en tillräckligt stor marknad för att locka privata investerare. Men Kilgore och Peckham tror att de kan ha kommit på en lösning.

Fördjupning av poolen

De är övertygade om att för att undvika en upprepning av NeuroControl-fiaskot med många framtida implanterbara teknologier kommer det att kräva ett ideellt/vinstdrivande partnerskap. De har bildat den ideella organisationen: Institutet för funktionsrestaurering på Case Western. Dess uppdrag är att inleda teknik genom myndighetsgodkännande; efter det kunde den marknadsföra enheterna själv eller licensiera dem till vinstdrivande företag. Helst, om ett sådant företag misslyckades, skulle den ideella organisationen – främst finansierad av en privat stiftelse – kunna fortsätta att stödja patienter.

Den första tekniken som institutet kommer att hantera kommer att vara den nätverksanslutna enheten som är ättling till den ursprungliga Freehand. Organisationen har anslag för att påbörja en klinisk prövning och till och med utveckla en tillverkningsanläggning för enheterna. Den har också en väntelista över potentiella patienter. Men det har ännu inte registrerat några företag som vinstdrivande partners - företag som, som Peckham uttrycker det, inte försöker uppfylla vissa riskförväntningar på hur snabbt du återbetalar sin investering.

I teorin kan det finnas många potentiella partners. När det händer, får neurostimuleringsverksamheten en renässans, särskilt i Cleveland, med tanke på överflöd av teknologier att licensiera från Case Western, Cleveland Clinic och andra centra där. Flera av företagen är bemannade med alumner från NeuroControl, däribland Thrope, som nu leder NDI , ett företag som investerar i neuroteknik. Thrope säger att partnerskap med en ideell organisation skulle vara attraktivt för företag som inte vill bära de risker som är inneboende i att ta en ny teknik genom år av tester och regulatoriska godkännanden. Om den ideella organisationen kan hantera den delen och sedan överlämna saker till ett vinstdrivande företag, har Kilgore och Peckhams modell en viss värdighet för det, säger han.

Men även med den risken borta är Thrope snabba med att lägga till, inte många företag är intresserade av att sälja produkter som bara en liten grupp människor kan använda. Istället, säger han, är han och andra investerare ivriga att hitta möjligheter att ta itu med vad läkare kallar flera indikationer, vilket innebär att de kan behandla mer än ett tillstånd. Han nämner Second Sight, en börsnoterad tillverkare av ett näthinneimplantat på 140 000 dollar som kan återställa synen för personer med en ärftlig form av blindhet. Den potentiella marknaden är ganska stor— kanske 1,5 miljoner människor världen över och 100 000 i USA — Men trots det testar Second Sight redan sätt att fördjupa patientpoolen genom att behandla andra former av blindhet. Thrope säger att hans företag, som han grundade 2002, sällan hoppar in för att investera i en neuroteknik förrän den har utvecklats bortom det inledande skedet och kan behandla en andra eller tredje indikation. Det vänder på formeln vi använde i NeuroControl, säger Thrope. Vi har försökt undvika banbrytande teknologier om möjligt.

Att undvika genombrott: det verkar gå emot vår tendens att föreställa oss att tekniken kommer att fixa så många trasiga saker, inklusive våra kroppar. Men tänk på Damion Cummins perspektiv. Han säger att han genomgick flera operationer för att få Freehand eftersom allt som kunde förbättra hans dagliga liv var värt ett försök. Han accepterade tanken att det kanske inte skulle fungera. Men när jag frågade honom om han skulle ha fått implantatet om han hade insett att det fanns en chans att NeuroControl kunde vika sig, svarade han: Om jag hade vetat det, då hade jag definitivt inte gjort det.

Dölj