FDA tar på sig personlig medicin

Personlig medicin passar inte lätt in i etablerade statliga rutiner för att godkänna läkemedel. När allt kommer omkring är kliniska prövningar utformade för att testa ett läkemedel på en stor och mångfaldig grupp patienter, och hela poängen med personlig terapi är att rikta in sig på de specifika genetiska populationer som kommer att gynnas mest. U.S. Food and Drug Administration försöker nu ta reda på hur man kan bedöma användbarheten av ett läkemedel som är utformat för särskilda genetiska grupper samtidigt som det överväger dess säkerhet för andra som kan få det för off-label ändamål.

Förra hösten skapade FDA ett inlägg för en genomikrådgivare, som kommer att koordinera myndighetens ansträngningar för att ta upp ämnet genetiska data och receptbelagda läkemedel. Amy Miller, public-policy chef för den ideella Personalized Medicine Coalition, säger att byrån har signalerat att den nu är redo att ge branschen lite vägledning om hur personliga medicinprodukter kommer att regleras i framtiden.

En av de första utmaningarna som FDA förmodligen kommer att ta itu med är hur man utvärderar genetiska och biomarkörbaserade tester som syftar till att identifiera de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av ett läkemedel. Byrån har börjat lägga till rekommendationer för diagnostiska tester till läkemedelsetiketter, och i en handfull fall har den beordrat ett genetiskt test innan ett läkemedel kan förskrivas, men det finns för närvarande ingen strömlinjeformad väg för att godkänna kombinationen av ett läkemedel och ett diagnostiskt test. . FDA har indikerat att det kommer att utveckla riktlinjer, men än så länge är det inte klart hur eller när det kommer att lösa de logistiska svårigheterna med att godkänna två mycket olika produkter i en regulatorisk process.

Dölj