211service.com
FDA slår ner på banbrytande läkare som skapade en bebis med tre föräldrar
I en teknik som kallas spindelkärnöverföring, avlägsnas kärnan från ett donatorägg och DNA från en annan kvinnas ägg injiceras.
Den New York-baserade läkaren som hjälpte ett par att få ett barn med hjälp av DNA från tre personer har fått veta av U.S. Food and Drug Administration att han inte kan gå vidare med kliniska prövningar som är avsedda att testa tekniken.
Förra året var John Zhang, grundaren av New Hope Fertility Center, banbrytande för en ny typ av provrörsbefruktning som innebär att DNA från moderns ägg överförs till ett ihåligt ägg som donerats av en yngre kvinna. Men arbetet bryter mot federal lagstiftning som förbjuder implantering av genetiskt modifierade embryon, så efter att ha befruktat ägget med faderns sperma åkte Zhang till Mexiko, där han förde in embryot i moderns livmoder. En frisk pojke föddes i april 2016.
På fredag, FDA skickade ett starkt formulerat brev till Zhang säger att han måste sluta marknadsföra tekniken i USA. Flytten är ett tecken på att den federala regeringen tar en hård linje mot utvecklingen av teknologier för att göra genetiskt förändrade spädbarn, även i fall där det skulle förhindra allvarlig sjukdom.
Enligt FDA begärde Zhang sedan ett möte med byrån för att be om tillstånd att genomföra en klinisk prövning med tekniken i USA. Myndigheten nekade därefter mötet. Zhang har sedan dess marknadsfört sin fertilitetsprocedur till kvinnor med vissa genetiska sjukdomar och äldre kvinnor som har svårt att bli gravida genom ett nytt företag som heter Darwin Life. Skapandet av företaget rapporterades först av MIT Technology Review .
Att modifiera embryon i ett labb är inte olagligt enligt amerikansk lag så länge som federala medel inte används för att utföra arbetet. Men att implantera en sådan i en kvinnas livmoder så att en bebis kan utvecklas är förbjudet. Sedan december 2015 har kongressen hindrat FDA från att acceptera forskningsansökningar som involverar ett mänskligt embryo som har 'avsiktligt skapats eller modifierats för att inkludera en ärftlig genetisk modifiering.' FDA-brevet säger också att Zhang inte hade tillstånd att exportera embryot. New Hope Fertility Center svarade inte på en begäran om kommentar.
Zhangs teknologi, kallad 'spindelkärnöverföring', utfördes ursprungligen på äggen av en jordansk kvinna för att förhindra henne från att överföra en allvarlig neurologisk sjukdom till sina barn. Kvinnan och hennes man hade tidigare två barn som dog av tillståndet, kallat Leighs syndrom, som orsakas av felaktiga mitokondrier.
Som ett resultat av ingreppet födde kvinnan ett barn som tekniskt sett har tre genetiska föräldrar, eftersom friska mitokondrier i det urholkade donatorägget har sitt eget DNA. Bebisen var inte den första som föddes med tre genetiska föräldrar - mer än ett dussin barn föddes med en äldre IVF-teknik för tre personer på 1990-talet innan FDA ingrep och bestämde sig för att reglera proceduren som ett nytt läkemedel. Behandlingen godkändes aldrig.
Vissa bevis tyder på att felaktiga mitokondrier är en anledning till att äldre kvinnor inte lätt kan producera livsdugliga ägg, vilket är anledningen till att Zhang tror att det hjälper att använda ett ungt ägg. Idén är dock kontroversiell, eftersom det är okänt om barn som föds med denna metod kommer att ha långvariga biverkningar. Zhang berättade MIT Technology Review i juni att han var i färd med att utvärdera en handfull kvinnor över 40 som kanske kan dra nytta av det, men att han skulle behöva åka utanför USA för att göra proceduren.
En liknande behandling godkändes i Storbritannien i slutet av förra året, men bara när ett par löper mycket hög risk att få ett barn med en livshotande genetisk sjukdom. Kliniker som vill utföra proceduren måste först skaffa en licens från den brittiska regeringen.
Leigh Turner, en bioetiker vid University of Minnesota, som först uppmärksammade FDA-brevet till Zhang, säger att förbud mot denna typ av forskning uppmuntrar oseriösa forskare att 'leta efter inställningar med lägre regulatoriska standarder.'
'USA:s förbud mot genetiskt modifierande embryon förtjänar en omvärdering', säger han. 'Det kommer alltid att finnas länder med slappa lagar, eller en oförmåga att upprätthålla regler, och vissa entreprenörer kommer att strömma till sådana jurisdiktioner och försöka dra fördel av dem.'
Naomi Cahn, professor vid George Washington University Law School som specialiserat sig på reproduktionsteknologi, säger att hon inte är förvånad över FDA:s reaktion på Zhangs företag, Darwin Life. Men hon oroar sig för att USA kommer att förlora sitt försprång inom vetenskap och medicinsk forskning genom att begränsa FDA från att ens överväga ansökningar om kliniska prövningar som involverar förändring av embryon.
'Andra länder ligger före oss i detta', säger hon. 'Vi måste vara mer lyhörda för vad som händer internationellt med den här tekniken.'