FDA säger 3 dödsfall i samband med Genentech-läkemedlet

WASHINGTON (AP) – Tre patienter som tar ett Genentech-läkemedel tros ha dött av en sällsynt hjärninfektion, en känd risk med hudrensande behandling, enligt federala hälsomyndigheter.

Food and Drug Administration bekräftade på torsdagen tre fall och ett möjligt fjärde fall av progressiv multifokal leukoencefalopati, eller PML, som orsakar svullnad av hjärnan och vanligtvis är dödlig. Alla fall har rapporterats under det senaste halvåret.

FDA-meddelandet kom samma dag som EU:s tillsynsmyndigheter rekommenderade ett förbud mot marknadsföring av läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att fördelarna med Raptiva inte längre uppväger riskerna på grund av säkerhetsproblem.

Läkemedlet marknadsförs i Europa av den schweiziska läkemedelstillverkaren Merck Serono.

FDA sa att två amerikanska patienter som diagnostiserades med sjukdomen dog, liksom den ytterligare patienten som troddes ha sjukdomen, men som aldrig fick diagnosen.

Genentech har tidigare underrättat läkare och investerare om fallen.

Vi tar risken med PML på största allvar och arbetar flitigt med FDA för att sätta de rätta planerna på plats som hjälper till att skydda patientsäkerheten, säger företagets taleskvinna Tara Cooper.

Raptiva godkändes först 2003 och är en injektion en gång i veckan som används för att behandla röd, fjällande hud orsakad av psoriasis.

FDA i oktober lade till sin allvarligaste varning till Raptiva, efter att en 70-årig patient fångade PML och dog efter att ha tagit läkemedlet i fyra år.

Byrån betonade i ett uttalande som lades ut på sin webbplats i torsdags att patienter bör vara medvetna om symptomen på infektionen, som inkluderar svaghet, suddig syn och svårt att tala. Läkare bör också övervaka patienter som tar läkemedlet för dessa tecken, sa FDA.

PML ses vanligtvis hos patienter med försvagat immunförsvar, och har tidigare rapporterats hos patienter som tar Rituxan, ett blockbuster-artrit- och cancerläkemedel som marknadsförs av Genentech och Biogen Idec.

Aktier i Genentech ökade med 27 cent till $84,97 i eftermiddagshandeln.

Copyright 2009 Associated Press.

Dölj