211service.com
FDA öppnar genetiska slussar med 23andMe-beslut
23andMe kan nu sälja spottbaserade genetiska tester som uppskattar en persons hälsorisk för vissa sjukdomar direkt till konsumenter.
Idag berättade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten gentestningsföretaget 23andMe att det kommer att tillåtas att direkt berätta för konsumenterna om deras DNA utsätter dem för högre risk för 10 olika sjukdomar, inklusive sent debuterande Alzheimers sjukdom och Parkinsons.
Beslutet att tillåta dessa tester direkt till konsument är en stor upprättelse för 23andMe, som 2013 tvingades sluta marknadsföra sådana resultat efter att FDA sa att de kunde vara felaktiga och riskfyllda för konsumenterna och att de krävde myndighetsgodkännande.
Genom att mildra sin tidigare politik, sa FDA i ett inlägg på sin webbplats att de kommer att börja tillåta 23andMe att använda konsumenternas DNA för att beräkna deras genetiska risk för att utveckla en rad sjukdomar utan att söka ytterligare godkännande. Andra företag skulle kunna följa en liknande process.
Konsumenter kan nu ha direkt tillgång till viss genetisk riskinformation, säger Jeffrey Shuren, chef för FDA:s Center for Devices and Radiological Health, i ett uttalande. Men det är viktigt att människor förstår att genetisk risk bara är en del av det större pusslet. Det betyder inte att de i slutändan kommer eller inte kommer att utveckla en sjukdom.
Testerna, sade byrån, bör inte användas för diagnos eller för att informera behandlingsbeslut, men de kan användas för att hjälpa till att fatta beslut om livsstilsval eller för att informera diskussioner med en vårdpersonal.
Det är i stort sett exakt vad 23andMe hävdade när det började erbjuda sitt DNA-test direkt till konsumenter 2007, och skickade resultat till köpare som påstod sig förutsäga risken för dussintals egenskaper och tillstånd, från skallighet till blindhet.
Efter FDA:s nedbrytning fortsatte 23andMe att sälja härkomsttester, och senare fick det erbjudas bärarscreening, som avslöjar genetiska fel som inte skadar en person men som kan orsaka sjukdom hos ett barn om båda föräldrarna har mutationen.
Alla företagets tester görs på ett salivprov som testas för mer än 500 000 genetiska varianter efter att kunden har mailat in det. Företagets databas innehåller över en miljon genetiska profiler och har blivit en värdefull resurs för läkemedelsföretagen.
DNA-data har nu blivit en billig vara, och många företag skulle vilja sälja mycket mer av det till konsumenter. Ett företag, Veritas Genetics, har erbjudit att sekvensera en persons fullständiga genom för 1 000 dollar.
För att få dessa resultat krävs fortfarande en läkares order, men Mirza Cifric, VD för Veritas, säger att FDA-beslutet åter öppnar dörren till direkt-till-konsumentdata. Vi ska köra genomet genom den dörren, säger han.
Han noterar att en persons genom innehåller information om tusentals tillstånd, inte bara 10.
Enligt en talesman för 23andMe kommer företaget, vars test kostar 199 $, börja tillhandahålla rapporter denna månad om risken för fem sjukdomar: Alzheimers, Parkinsons, ärftlig trombofili, alfa-1-antitrypsinbrist och Gauchers.
Andra tillstånd som det kan rapportera om vid ett senare tillfälle inkluderar Faktor XI-brist, celiaki, ärftlig hemokromatos och primär dystoni, en rörelsestörning som involverar ofrivilliga muskelsammandragningar.
FDA:s senaste beslut togs som svar på en begäran från augusti 2015 från 23andMe enligt reglerna för att godkänna nya medicinska produkter med låg till måttlig risk. David Mittelman, en Houston-baserad genetiker och entreprenör, säger att flytten är en nettovinst för konsumenterna och en vinst för 23andMe, som är baserat i San Francisco och leds av entreprenören Anne Wojcicki.
23andMe är som genetikens AOL. AOL var så tidigt ute på marknaden, och de led lite av det, säger han.
Problemen med genetiska riskresultat har dock inte förändrats. Den svåra delen kommer att vara att se till att testresultaten inte förvirrar konsumenterna, orsakar panik eller förmår dem att utföra onödiga medicinska procedurer. FDA säger att det kräver att företag kommunicerar resultaten på ett sätt som konsumenterna kan förstå och använda.
Människor kan förstå ungefär 90 procent av informationen i 23andMes rapporter, enligt en studie från företaget.