211service.com
FDA ger sitt första okej till nästa generations sekvenseringsteknik
För första gången kommer amerikanska tillsynsmyndigheter att tillåta DNA-sekvenseringsteknologi med hög genomströmning att marknadsföras som ett diagnostiskt test.
På tisdagen meddelade U.S. Food and Drug Administration att fyra produkter från Belysa , den ledande tillverkaren av DNA-sekvenseringsmaskiner, skulle kunna marknadsföras som diagnostiska enheter.
Medan annan DNA-sekvenseringsbaserad diagnostik har fått FDA-godkännande (t.ex. ett test för matchande organtransplantationer från Illumina-konkurrenten Life Technologies var godkänd tidigare i år ), är det första gången som byrån har godkänt en så kallad nästa generations sekvenseringsteknik. Den tekniken är billigare och snabbare än tidigare sekvenseringsmetoder och har varit avgörande för att utveckla medicinsk DNA-analys.
Förhoppningen är att framstegen inom sekvenseringsteknologin kommer att göra det möjligt för läkare att undersöka en patients genom efter ledtrådar om sjukdomens ursprung (se Genomics Technology Races to Save Newborns ) eller hur en patient kommer att svara på behandlingar (se Foundation Medicine: Personalizing Cancer Drugs och Konsumentgentest kan förutsäga ditt läkemedelssvar).
Två av godkännandena beviljades en Illumina sekvenseringsmaskin och dess relaterade reagens, som utgör första FDA-reglerade testsystem som gör det möjligt för laboratorier att utveckla och validera sekvensering av någon del av en patients genom. Det betyder att med dessa produkter kan vilket labb som helst testa vilken sekvens som helst för vilket syfte som helst, skriver National Institutes of Health-chefen Francis Collins och FDA-chef Margareta Hamburg i en redaktionell publicerades på tisdag i New England Journal of Medicine .
Deras kommentarer antyder att sådana labbgjorda tester kan komma under ökad granskning: att införa ett lämpligt riskbaserat regelverk är nu avgörande för att säkerställa valideringen och kvaliteten på testerna.
Behovet av sådan reglering understryks av en uppsättning rapporter som också publiceras i NEJM på tisdagen som visade att genetiska tester för blodförtunnare svar, av många ses som affischbarnet för fältet, ger liten hjälp till läkare som försöker hitta den bästa dosen av blodförtunnande medel för sina patienter (se Genetisk testning faller platt i stora patienter Läkemedelsförsök).
De andra två produkterna som godkänts av FDA är genetiska tester för att identifiera mutationer som orsakar cystisk fibros.