211service.com
Fallet för genpatent
Kontroversen om gener och patent har avslöjat utbredd allmän förvirring över den relevanta innebörden av båda. Tydligen missför vissa människor patent som äganderätt och ser gener endast i deras bredaste möjliga sammanhang som instrument för ärftlighet.
Ett patent är ett socialt kontrakt mellan samhället och en uppfinnare, ursprungligen utvecklat av venetianerna för att främja handel och handel och undvika ansamling av affärshemligheter. Idag beviljar samhället patent som tilldelar uppfinnare exklusiva kommersiella rättigheter för deras uppfinningar förutsatt att de uppfyller alla dessa kriterier: En uppfinning måste vara ny och inte uppenbar. Det kan inte vara känt eller härledas direkt från förkunskaper. En uppfinning måste vara användbar - kunskap i sig kan inte patenteras. Ett patent måste göra det möjligt för andra att använda uppfinningen genom att ge specifika anvisningar.
Den här historien var en del av vårt septembernummer 2000
- Se resten av frågan
- Prenumerera
Patentsystemet är alltså uppbyggt och administrerat för att säkerställa snabb och öppen spridning av ny kunskap, uppmuntra innovation och främja handel. Med Abraham Lincolns ord kopplar patent bränslet av intresse till geniets eld.
Ingenstans är patent mer centrala för den kreativa processen än inom genetisk läkemedelsutveckling, där mänskliga gener och deras uttryckta proteiner själva utvecklas som terapier. Bioteknikindustrin i USA har fört ut en handfull av dessa avgörande nya produkter (rekombinant humaninsulin, för att nämna en av de mest välkända) på marknaden och står på tröskeln till ett överväldigande av genetiska läkemedel och mycket större lindring för sjuka och åldrande befolkningar runt om i världen.
Patentskydd är förutsättningen för den bonanzan. Att upptäcka och utveckla en ny genbaserad läkemedelsprodukt i USA kräver år av engagemang och enorma kapitalresurser - så mycket som 500 miljoner dollar. Utan möjligheten att få tillbaka investeringar som ges av patent skulle inget bioteknikföretag kunna skaffa den finansiering som krävs för att utveckla dessa produkter.
På senare tid har det skett en ökning av allmän förvirring och oro över genpatentering. Det började i mars i år, med en felaktig läsning av ett gemensamt uttalande av president Clinton och Storbritanniens premiärminister Tony Blair. Och det har förvärrats av utbredda offentliga missförstånd om patentens natur, förvärrat, sorgligt att säga, av de av oss inom genomikforskning, som alltför ofta antar att vår egen högspecialiserade förståelse av termen gen delas universellt.
Det vanligaste missförståndet hos allmänheten verkar vara att patent förmedlar ägande, snarare än tillfälliga kommersiella fördelar för uppfinnare. Många lekmän verkar också betrakta gener som en nästan andlig kollektiv essens av mänskligheten och därför inte på lämpligt sätt föremål för handel. Men de patent som mitt företag, Human Genome Sciences, och andra ledande bioteknikföretag har lämnat in är varken ovanliga eller hotar våra kulturella eller andliga värden. De gener som patenteras är inte generna i människors kroppar, än mindre aggregationen av alla gener. Snarare är gener, som vi inom genomik förstår dem, isolerade DNA-sekvenser och de proteiner som uttrycks av dessa DNA-sekvenser - individuella gener avlägsnas från den naturliga kontexten av människokroppen och görs användbara genom att skapa dem på specifika sätt för medicinskt bruk. Dessa gener är artefakter gjorda av människans hand, och som sådana är de föremål för patent. Faktum är att rekombinanta proteiner och det DNA som kodar för dem har patenterats i många fall under de senaste 20 åren.
Slutligen, medan herrarna Clinton och Blair tidigt i år krävde gratis delning av information om det mänskliga genomet, underströk deras uttalande också specifikt nödvändigheten av att skydda de intellektuella rättigheterna till produkter och behandlingar som härrör från genomik. U.S. Patent and Trademark Office har ytterligare förtydligat genpatenteringsprocessen genom att utveckla nya riktlinjer som kommer att hjälpa till att specificera vilka genbaserade uppfinningar som är patenterbara.
Enligt dessa riktlinjer råder det inget tvivel om att en mänsklig gen i full längd i kombination med medicinsk nytta är en patenterbar uppfinning. Omvänt finns det lite kontroverser om att rå genomisk data utan någon ytterligare förklaring av dess
användbarhet eller användning är inte patenterbar. Vad de nya riktlinjerna gör är att mer exakt bestämma var gränsen ska dras mellan dessa två ytterligheter.
Eftersom varje patentansökan är olika kan ingen fast ljus linje dras. Snarare är ansträngningen att definiera patenterbarhet en administrativ process som har pågått under de senaste åren och kommer att fortsätta i framtiden - både i patentverket och i det federala domstolssystemet. Och, som de många utfärdade patenten på genbaserade uppfinningar visar, är det en process som fungerar.