211service.com
Enheten låter cancerpatienter hjälpa till med sin egen bröstrekonstruktion hemma
Efter att ha diagnostiserats med bröstcancer i december 2015, fick Cindy Shanker, 67, från Los Gatos, Kalifornien, en dubbel mastektomi på inrådan av sin onkolog. Några månader senare frågade hennes kirurg om hon ville gå med i en klinisk prövning för en experimentell typ av vävnadsexpansion för bröstrekonstruktion.
Med antalet dubbla mastektomier på uppgång under de senaste åren står fler patienter än någonsin inför beslutet om de ska få bröstrekonstruktion efter operation. I decennier har det krävt injektioner av saltlösning som expanderar vävnaden runt bröstområdet för att skapa utrymme för ett implantat. Processen kan vara smärtsam och kan ta upp till två månaders veckovisa möten på en läkares kontor. Men en ny enhet lovar att vara mer bekväm, bekväm och tidseffektiv än den traditionella metoden.
Shanker säger att hon inte tvekade att gå med Columbia University-ledd klinisk prövning testar en handhållen, nållös enhet som heter AeroForm som använder koldioxid istället för saltlösning för att långsamt expandera bröstvävnaden. Det bästa, säger Shanker, var att hon kunde använda enheten hemma utan behov av flera läkarbesök.
Den handhållna, nålfria AeroForm-enheten använder komprimerad koldioxid för att gradvis expandera vävnaden efter en mastektomi.
Det gav mig en känsla av kontroll över min återhämtning, säger hon.
Jeffrey Ascherman från Columbia University Department of Surgery, som är huvudutredare av försöket, säger att enheten kan representera den första stora förändringen i bröstvävnadsexpansion på 40 år.
Efter en mastektomi placerar en kirurg en tillfällig silikonvävnadsexpanderare under bröstmuskeln. Traditionella expanderare fylls gradvis med injektioner av saltlösning genom en liten ventilmekanism placerad inuti expandern. När expanderarna fylls sträcks bröstvävnaden för att göra plats för ett bröstimplantat.
Däremot använder AeroForm-enheten koldioxid för att fylla expandern, som komprimeras i en patron i enheten. En intern ventil kontrollerar leveransen av gasen och begränsar mängden gas som släpps ut. Med hjälp av en trådlös doskontroll kan patienter och läkare släppa ut små infusioner av koldioxid upp till tre gånger per dag för att långsamt blåsa upp expandern.
James Appel, en plastikkirurg vid Presbyterian Medical Center i North Carolina vars praktik var en klinisk prövningsplats, säger att processen är mer gradvis än att använda saltlösning, vilket minskar obehag. Även om hans patienter som använde enheten inte har något att jämföra med, har de rapporterat att de är mycket nöjda med AeroForm-enheten, säger han.
I en fas 2-studie som registrerade 150 deltagare på 17 platser i USA, fullbordade kvinnor som använde AeroForm-enheten vävnadsexpansion på i genomsnitt 21 dagar, jämfört med 46 dagar för saltlösningsgruppen. AeroForm ansågs lika säker som den traditionella koksaltlösningsmetoden. I 98 procent av fallen rapporterade deltagarna att enheten var lätt att använda. De som använde AeroForm-enheten gick också vidare till bröstimplantation en månad snabbare i genomsnitt än saltlösningsgruppen. Resultaten kommer i decembernumret av Plastisk och rekonstruktiv kirurgi .
AeroForms tillverkare, AirXpanders i Palo Alto, Kalifornien, har lämnat in en ansökan till U.S. Food and Drug Administration och väntar på godkännande. Företaget hoppas få ett beslut i slutet av 2016. Samtidigt används enheten i Australien, efter att ha fått myndighetsgodkännande där 2013.
Asherman säger att kirurger har gjort försök att förbättra bröstvävnadsexpansionen under åren, såsom en självfyllande enhet som involverar en hydrogel som expanderade genom osmos, men inga andra tillvägagångssätt har visat sig vara bättre än saltlösningsmetoden.
Inte alla bröstcancerpatienter som söker mastektomi kommer dock att dra nytta av enheten. Appel säger att AeroForm-prövningarna inte testar enheten på kvinnor som röker, tar steroider eller de som kan vara infektionsbenägna.