211service.com
En Stent för ett försvinnande hjärta
Kranskärlsstentar har revolutionerat behandlingen av hjärtsjukdomar, men de lämnar metallställningar i artärer som ibland kan orsaka immunreaktioner och blodproppar och störa framtida operationer. En ny, helt absorberbar stent kan en dag hjälpa till att förebygga problem som dessa. Stenten, tillverkad av Abbott Laboratories i Illinois, precis avslutat sitt första test – en tvåårig studie med 30 patienter – och nu, efter några justeringar, lanserar företaget sin nästa fas av kliniska tester.
Länge borta: Avbildad via ultraljud två år efter operationen visar denna artär inga spår av den bioabsorberbara stenten som används för att öppna den.
Kirurger använder stentar för att öppna blockerade artärer, men enheterna kan orsaka komplikationer. Materialen som används framkallar ett immunsvar, och skador på artärväggen kan utlösa bildandet av blodproppar som, när de har lossnat, kan orsaka stroke eller andra skador i en process som kallas sen stenttrombos. Under de senaste åren har dessa komplikationer minskat med den utbredda användningen av antikoaguleringsterapier och läkemedelsavgivande stentar belagda med immundämpande medel. Men vissa kardiologer liknar fortfarande användningen av metallstentar med att lämna ett gips på plats när en persons brutna lem har läkt.
Abbotts nya bioabsorberbara everolimus-eluerande stent, eller BVS, består av två lager av en biologiskt nedbrytbar polymer: ett som innehåller det immunsuppressiva läkemedlet everolimus, det andra bildar en mer långvarig ryggrad. Med tiden bryts kroppen ner och absorberar polymeren och lämnar i slutändan ingenting efter sig. För sin första testkörning placerades stenten i patienter med bara en enda förträngd eller blockerad artär. Enligt forskning som publicerades denna månad i The Lancet , verkade stenten vara nästan helt absorberad efter två år, utan några fall av hjärtdöd, inga kända fall av stenttrombos och inga bevis för att artärerna hade börjat dra ihop sig igen.
Det ser verkligen ut som om stenten gjorde sitt jobb med att sluta återförtränga, den var säker och den försvann, säger John Ormiston , ledande forskare i Lansett studie och en interventionell kardiolog vid Mercy och Auckland City Hospitals i Nya Zeeland. Vi har hopp om att risken för trombos på lång sikt ska vara mycket låg.
Eftersom stenten testades på så få människor, och eftersom dessa patienter hade mycket enkla problem, är det svårt att veta om det kommer att matcha den långsiktiga framgången för sina metallföregångare. Det verkar förvisso fungera på patienter med enkla lesioner, men det kommer inte att få utbredd användning om det inte fungerar på mer komplexa patienter, säger Ormiston.
Om du har en stent som är bioabsorberbar, kan återställa ett kärl till sitt ursprungliga tillstånd och skydda det från sen stenttrombos, är det ett i sig tilltalande koncept, speciellt när du talar om det faktum att vi implanterar ungefär en miljon patienter per år här i USA, säger Gregg Stone , chef för kardiovaskulär forskning och utbildning vid New York-Presbyterian Hospital och Columbia University Medical Center.
Osynlig reparation: Optisk koherenstomografi visar en artär omedelbart, sex månader och två år efter att en stent satts på plats. Efter sex månader har en liten mängd vävnad skapat en bro mellan två av stentens revben; efter två år har bron och stag i stort sett försvunnit.
Fas A av projektet var verkligen ett proof of concept, men jag tycker att konceptet var mycket framgångsrikt, säger Stone, som sitter i Abbotts BVS-advisory board. Varför ha en permanent, metallisk protes om man inte måste?
Jag tycker att det är ett underbart koncept, säger Frederic Resnic , chef för Cardiac Catheterization Laboratory vid Brigham and Women's Hospital i Boston. Men ribban för att bevisa att det är mer än bara en nischprodukt kommer att vara mycket hög, eftersom du kommer att behöva uppfylla eller överträffa resultaten av 2009 års läkemedelsavgivande stentar, och det är mycket svårt att visa den nivån av säkerhet och effektivitet.
Abbott är inte riktigt där än. För ett andra försök, som lanseras nu, använder företaget en något modifierad version av den tidigare stenten; den är lättare att lagra (den första måste hållas vid -20 grader Celsius för att förhindra att polymeren spricker) och har något tjockare, starkare stöttor för att bibehålla artäröppningen och bättre förhindra återförträngning. Denna studie kommer fortfarande att vara begränsad till patienter med enkla lesioner och kommer bara att vara något större än den första, med planerad inskrivning av 80 personer i Europa, Australien och Nya Zeeland.
Eftersom metallstentar har visat sig vara så effektiva ifrågasätter vissa om en bioabsorberbar version är värd forskningsinvesteringen, särskilt eftersom ribban för att bevisa både säkerhet och effektivitet är satt så högt, och eftersom det ännu inte finns bevis för att den försvinnande stenten inte gör det. lämna ärrad vävnad i dess kölvatten. Men Ormiston och Stone pekar på det faktum att deras patienters artärer verkar ha återställt elasticiteten och att eroderande stentar inte förhindrar förgrening av nya kärl, till skillnad från metall. Dessutom noterar de att patienter ofta måste återvända för en andra stentplacering - om den första stenten har absorberats kan den inte komma i vägen för en andra operation.
Dessa är dock alla avlägsna möjligheter och kommer att förbli så tills patienter med mer komplexa tillstånd har behandlats framgångsrikt. Den aktuella studien är långt ifrån definitiv ur ett kliniskt perspektiv, säger Resnic. Stora prospektiva kliniska prövningar kommer att vara nödvändiga för att visa att denna bioabsorberbara plattform är lika säker och effektiv som befintliga [och framtida iterationer av] kommersiellt tillgängliga läkemedelsavgivande stentar. Men, tillägger han: om den blir fulländad tror jag att den naturligt skulle ersätta permanenta metallimplantat.