Dessa nya enheter lovar att bekämpa smärta utan opioider

daniel avsändare

Terri Bryant arbetade på en ostfabrik 2000 när hon skadade de ömtåliga, gummiliknande skivorna mellan hennes ryggradsben. Det var början på hennes kroniska smärta. Två år senare opererade hon ryggen och började regelbundet ta fentanyl, en kraftfull receptbelagd opioidmedicin. Hennes smärta kvarstod även efter en andra operation 2009.

2012 anmälde Bryant sig till en klinisk prövning för en enhet känd som en ryggmärgsstimulator, designad för att lindra ryggsmärtor. Den experimentella enheten implanterades under huden vid basen av hennes ryggrad. När den slås på skickar den pulser av en mild elektrisk ström till nervtrådarna i hennes ryggmärg.

Terapin är känd som neuromodulering eller neurostimulering, och forskare tror att den fungerar genom att avbryta smärtsignalerna som transporteras från nerverna till hjärnan. Idén har funnits sedan 1960-talet, men de senaste åren har tekniken genomgått en snabb innovation. Medan läkemedelsutvecklare försöker upptäcka ny icke-beroendeframkallande medicin för att behandla smärta, tävlar tillverkare av medicintekniska produkter om att utveckla mindre, bekvämare implantat såväl som externa enheter som inte kräver operation. Stimulatorn som Bryant fick, kallad Senza System, är en av ett växande antal medicinska produkter för att behandla smärta.

Trots att amerikanernas totala smärta förblev oförändrad, var mängden opioider som förskrivs per person tre gånger högre 2015 än 1999, enligt Centers for Disease Control and Prevention . Samtidigt uppskattas två miljoner människor i U.S.A. missbrukade receptbelagda opioidsmärtstillande medel 2015 . Eftersom användningen av opioider i USA skjuter i höjden, kan nya medicintekniska produkter vara ett drogfritt alternativ för vissa patienter. För andra som redan är beroende av opioider kan denna teknik istället hjälpa till att lindra smärtan av abstinens.

Michael Leong, en smärtspecialist vid Stanford University School of Medicine, säger att fördelen med dessa enheter är att när patienter använder dem kan de ta färre droger eller inga smärtstillande medel alls. Det är tilltalande för både läkare och patienter.

Folk är rädda för opioider just nu. Det finns ett stigma. Patienter vill inte gå på opioider, säger han.

Bryant, nu 52, var en av dessa patienter. Hon brukade hela tiden oroa sig för att bli beroende av opioider, vilket hon tog i mer än 10 år. Jag kämpade psykiskt med att ta så höga doser smärtmedicin, säger hon. Efter att ha fått ryggmärgsstimulatorn minskade hennes smärta nästan omedelbart och hon slutade ta fentanyl.

Före implantatet var Bryants smärta försvagande. Nu går hon regelbundet och saknar nästan aldrig jobbet. I somras reste hon till Europa, något hon säger att hon inte skulle ha kunnat göra med sina svåra ryggsmärtor.

Den första ryggmärgsstimulatorn godkändes av U.S. Food and Drug Administration 1989, och sedan dess har medicintekniska jättar Medtronic, Boston Scientific och St. Jude Medical dominerat marknaden för neuromodulering. Patienter använder en extern fjärrkontroll för att justera eller stänga av stimuleringen. Med tiden har dessa enheter blivit mindre och mer bekväma för patienter, men de är kända för att orsaka en stickande känsla som kallas parestesi, säger Leong.

Enheten som Bryant fick är tillverkad av en ny konkurrent på marknaden, Kalifornien-baserade Nevro, och fick FDA-godkännande 2015. Till skillnad från äldre ryggmärgsstimulatorer levererar den högfrekvent stimulering som inte kan kännas av patienten. En tvåårig studie på 198 patienter publicerades förra året fann att Nevro-apparaten var bättre på att lindra rygg- och bensmärtor jämfört med traditionella ryggmärgsstimuleringsanordningar.

Nagy Mekhail, en smärtläkare vid Cleveland Clinic, säger eftersom dessa implanterade enheter kräver kirurgi, har de vanligtvis ordinerats till patienter som har utmattat andra typer av behandling - som sjukgymnastik, medicinering och kirurgi. Det bör inte vara en sista utvägsterapi. Hos vissa patienter borde det vara förstahandsvalet, säger han.

Patienter med kronisk smärta orsakad av nervskada, kallad neuropatisk smärta, är mest sannolikt att dra nytta av dessa enheter, säger Mekhail. Enligt Boston Scientific får ungefär 50 000 till 60 000 patienter i USA ryggmärgsstimulatorer varje år.

Patienter kan prova ryggmärgsstimulatorer i en till två veckor i sina hem innan de bestämmer sig för att skaffa en. Under försöksperioden fästs tunna ledningar och elektroder på patienten men enheten är inte implanterad. Leong inser att patienter kan vara tveksamma till att få denna operation och förstår varför läkare kanske inte rekommenderar det som ett första alternativ. De implanterade enheterna kommer också med en infektionsrisk, och det finns alltid en möjlighet att behandlingen inte kommer att fungera.

Mindre invasiva enheter

För patienter som kan bli avstängda av idén om ett implantat, utvecklar ett växande antal startups enheter som kan användas utanför kroppen och som inte kräver operation. Dessa enheter stimulerar det som kallas perifera nerver, nätverket av nerver som förbinder hjärnan och ryggmärgen.

En av dessa är Cleveland-baserade SPR Therapeutics, som fick FDA-godkännande förra året för att kommersialisera sin perifera nervstimuleringsanordning för akut och kronisk smärta.

Enheten inkluderar en liten, lindad tråd och en lätt bärbar stimulator i tändsticksaskstorlek. I ett enkelt icke-kirurgiskt ingrepp placeras tråden under huden nära en nerv och ansluts externt till stimulatorn, som patienter kan bära på armen eller någon annanstans på kroppen.

Hittills har enheten testats på cirka 200 patienter, enligt Maria Bennett, vd för SPR Therapeutics. I en liten studie finansierad av National Institutes of Health, var enheten associerad med en minskning av smärtan med 72 procent efter amputation. A tidigare studie fann också att det var bättre på att lindra axelsmärtor hos ett litet antal patienter som hade haft en stroke än den vanliga sjukgymnastiken.

En annan enhet, kallad Neuro-Stim System Bridge, används av opioidkliniker i 30 stater för att hjälpa människor som är beroende av drogerna detox. De allvarliga symtomen som är förknippade med abstinens är en viktig orsak till att personer som är beroende av opioider har svårt att sluta med dem i första hand.

Bridge-enheten fästs direkt på huden bakom en patients öra och ett batteridrivet chip avger elektriska pulser avsedda att stimulera den del av hjärnan som är involverad i att ta emot och bearbeta smärtinformation.

Jeff Mathews, som driver Union County Opiat Treatment Center i Indiana, säger att han har sett mirakulösa resultat hos patienter efter att kliniken började använda bron för ungefär ett år sedan i ett pilotprogram. Patienter bär det under de första fem dagarna efter att ha slutat med opioider. Sedan vägleds de till rådgivning och vidare behandling.

Det här kan vara en game changer när det gäller behandling av missbruk, säger Mathews. Hittills har kliniken utrustat mer än 100 patienter med enheten. Han säger att cirka 85 procent av dem inte har gått tillbaka till att ta opioider sedan de använde bron.

Enheten har godkänts av FDA för att behandla akut och kronisk smärta men är inte godkänd specifikt för behandling av opioidabstinens, så för den användningen täcks den inte av de flesta försäkringsbolag. Kostnaden för patienterna är cirka $600 till $800. Tillverkaren, Indiana-baserade Innovative Health Solutions, söker tillstånd från FDA för att marknadsföra enheten för opioidabstinens. Företaget säger att det hittills har behandlat tusentals människor med enheten men vägrat att ge specifika siffror.

Matthews säger att enheten inte är en långsiktig lösning, men den kan hjälpa människor att ta sig igenom den avgörande karensperioden så att de kan få andra behandlings- och rådgivningsalternativ.

Bredare användning

Edward Michna, en smärtbehandlingsspecialist vid Brigham and Women's Hospital i Boston, säger att neuromodulering inte är ett universalmedel för varje smärtpatient. Har jag sett patienter klara sig bra på det? Ja. Men jag har också sett patienter förlora lindring med tiden, säger han.

Han tillägger att mer forskning behövs för att avgöra hur länge fördelarna med dessa enheter kan vara. De flesta kliniska prövningar har bara studerat effekterna av neuromodulering i två år eller mindre. Att köra försök är dyrt, så studier av dessa enheter tenderar att vara små, säger Michna. Det finns ännu mindre data publicerade data om nyare, externa enheter som inte kräver operation.

Det beror delvis på att regleringsprocessen i USA är mildare för vissa typer av medicintekniska produkter än för läkemedel. Enhetstillverkare måste ofta bara visa säkerhet, inte att en produkt faktiskt fungerar, för att få tillstånd från FDA att marknadsföra sina produkter. Michna oroar sig för att vissa enhetsföretag kommer att dra fördel av opioidepidemin och börja sälja produkter som inte fungerar till människor som är desperata efter alternativa behandlingar.

En viktig anledning till att neuromodulationsanordningar inte används mer allmänt är att många är dyra och kostar allt från flera hundra dollar till tiotusentals dollar. Försäkringen täcker kostnaden för vissa terapier, men inte alla. Mekhail säger att leverantörer kan vara tveksamma till att förskriva patienter något så kostsamt.

Ändå, även om det kanske inte är så lätt att använda dessa enheter som att ta ett piller, är deras fördel att de inte har samma beroendeframkallande biverkningar som är förknippade med opioidmedicin.

Vi måste sluta tänka på smärtkontroll som att det bara handlar om opioidmediciner, säger Leong. När fler nya produkter kommer ut på marknaden, säger han, finns det en möjlighet att behandla fler människor med neuromodulering även innan de får opioider.

Dölj