211service.com
CRISPR-tvist som ska avgöras av patentverket
Som den här tidningen och andra har beskrivit, är CRISPR-Cas9 – den kraftfulla genredigeringstekniken som hyllas som molekylärbiologins heliga gral – föremål för en kontroversiell tvist mellan allmänt hyllad Jennifer Doudna vid University of California, Berkeley, och underbara Feng Zhang vid Broad Institute och MIT.
Den centrala frågan: vem uppfann det först?
I går blev den tvisten officiell i ögonen på U.S. Patent and Trademark Office när en administrativ patentdomare officiellt förklarat en interferens mellan Doudnas pågående patentansökan och ett dussin av Zhangs redan utfärdade patent. Interferensförfarandet sätter upp en rättslig uppgörelse som kan frånta Zhang hans patent och se de två forskarna avsättas under ed.
Även bland patentombud – i allmänhet vänner till det mystiska och hypertekniska – är inblandningsförfaranden kända för sin komplexitet. Det amerikanska patentverket beviljar nu patent på basis av först till fil. Men före 2013 var det inte så. Historiskt sett erkände amerikansk patentlag istället att patenträttigheter skulle gå till den som kunde bevisa att de var först med att uppfinna en idé. Eftersom det finns en fördröjning mellan när patentansökningar lämnas in och när de utfärdas – ungefär tre år – gav detta upphov till möjligheten att en senare uppfinnare kunde tilldelas patent innan patentverket hann behandla en tidigare uppfinnarens ansökan. I det fallet stör den senare uppfinnarens patent den tidigare uppfinnarens förmåga att rättmätigt skaffa sig sin.
Detta är precis vad som hände mellan Doudna och Zhang, vars patent omfattas av den äldre regeln. Doudna, med kollegor i Europa, lämnade in en provisorisk patentansökan på sin tidiga iteration av CRISPR-redigeringsteknologin den 25 maj 2012; Zhang gjorde samma sak den 12 december 2012. Men Zhangs advokater begärde att patentverket skulle påskynda sin granskning av hans ansökan enligt ett förfarande – roligt kallat en Petition to Make Special – som tillåter uppfinnare en snabb upp- eller nedomröstning om förenklat patent applikationer. Som ett resultat tilldelades Zhang sitt första patent den 15 april 2014, medan Doudnas patentansökan förblev i limbo. Kort därefter tilldelades Zhang över ett dussin patent på olika former av tekniken.
Kanske av rädsla för att de skulle förlora århundradets stora biotekniska patenttävling, ändrade Doudnas advokater hennes ansökan för att direkt komma i konflikt med Zhangs patent. Närmare bestämt hävdade Doudnas advokater att hennes patentansökan omfattade genredigering i däggdjursceller – inklusive människor – även om hennes ursprungliga ansökan inte beskrev den aspekten av tekniken. I går, till glädje för övervakare av patentdokument överallt, en administrativ patentdomare med doktorsexamen i molekylärbiologi, Domare Deborah Katz , förklarade officiellt störningen.
Trots dessa till synes torra teknikaliteter har CRISPR-patentstriden kryddats med intriger. Under granskningen av Doudnas patentansökan lämnade flera oidentifierade tredje parter in papper till patentverket för att försöka blockera den, och hävdade att hon inte var den första som uppfann sin CRISPR-teknik, medan Broad Institute släppte lös sin egen volym av juridiska papper, anteckningsböcker , även kopior av privata e-postmeddelanden mellan forskare. Om Doudnas ursprungliga ansökan inte var i fokus för patentmyndighetens tillsynsmyndigheter när den lämnades in, så gör den det nu.
Vad kommer härnäst? En panel med tre patentdomare kommer att få bestämma vem som får patenträttigheterna till CRISPR-Cas9-redigering i djurceller. Deras beslut kommer sannolikt att fokusera på några kärnfrågor. En är om Doudnas ursprungliga patentansökan verkligen täckte arbete med mänskliga celler. Ett annat är det tidigaste datumet som någon forskare kan bevisa att de utförde sitt genombrottsarbete.
Gårdagens tillkännagivande av ett störningsförfarande ger redan några tips. Först listar den Doudna som senior part och Zhang som junior part - ett första beslut att den administrativa patentdomaren håller med om att Doudna var den första uppfinnaren. Detta betyder att bevisbördan vilar på Zhang, ungefär som hur, i en brottmålsrättegång, regeringen – inte en kriminell åtalad – måste bevisa sin sak bortom rimligt tvivel. För det andra ifrågasätter förklaringen samtliga patentkrav. ingen lämnas utanför. Detta tyder på att interferensförfarandet – förutsatt att det behåller sin nuvarande omfattning – kommer att bli en allt-eller-inget-affär: Zhang kommer antingen att få behålla alla sina patent eller förlora dem alla. Detta kan innebära att det juridiskt sett inte finns utrymme för patentverket att hålla båda sidor nöjda. Men som tvisten har visat oss hittills finns det alltid utrymme för överraskningar.
Jacob S. Sherkow är docent vid Innovation Center for Law and Technology, New York Law School.