211service.com
23andMe försöker uppvakta FDA
Anne Wojcicki tar sig in i ett konferensrum i Mountain View, Kalifornien, direkt från en åktur på fem mil hemifrån på en elliptisk cykel. Den 40-årige medgrundaren och VD:n för konsumentgentestningsföretaget 23andMe är andfådd, och inte bara på grund av träningen. Denna varma dag i mitten av juni är Wojcicki superexalterad över ett tillkännagivande som är planerat till två dagar framöver: Food and Drug Administration har gått med på att granska en hälsorelaterad genetisk rapport som företaget vill göra tillgänglig för kunder.
Det är det första steget ut ur FDA:s hundkoja för 23andMe. För $99 analyserar företaget nyckelkomponenter i en persons DNA från en salivflaska, men i november förra året utfärdade den federala myndigheten ett testtest varningsbrev hindra den från att marknadsföra sin tjänst. FDA sa att genom att sälja konsumenter ett test och hälsorapporter som beskrev deras chanser att få dussintals sjukdomar, plus deras sannolika svar på olika droger, sålde 23andMe effektivt en medicinsk apparat. Det kräver uttryckligt godkännande - och FDA sa att 23andMe inte hade kommit i närheten av att tillhandahålla tillräckligt med bevis för att dess test ger korrekta, tillförlitliga hälsobedömningar.
FDA tillät företaget att fortsätta sälja testet så länge det bara gav rå genetisk data och härkomstinformation, ingenting om sjukdom. Försäljningen avtog. Uppenbarligen bryr sig människor mycket mer om sina chanser att få Alzheimers än om hur mycket neandertal-DNA de har. Många företag skulle lägga ner i den här situationen, men vi tittade på hur vi fördubblar, säger Wojcicki mellan klunkarna från en vattenflaska. Det innebar att man pratade ofta med FDA, samlade mer data för att stödja hälsopåståenden och anställde ett antal chefer med erfarenhet av medicinsk utrustning.
Företagets svåra situation återspeglar hur utmanande det är att översätta genetisk data till användbar medicinsk information. Även om företaget uppmuntrar kunder att söka råd från en läkare, innebär det en risk att fatta medicinska beslut baserat på tester som de från 23andMe. Den nuvarande förståelsen av genetikens roll i sjukdomar är långt ifrån fullständig, ofta inte avgörande och potentiellt missförstådd, säger George J. Annas, ordförande för avdelningen för hälsorätt, bioetik och mänskliga rättigheter vid Boston Universitys Schools of Public Health, Medicine. och lag.
230
Genomsnittligt antal studier där en samtyckande 23andMe-kunds genomiska data används
Ändå säger vissa experter att det är upp till konsumenterna att bestämma hur de ska använda data, och att tillgång till genetisk data och information om vad det kan innebära är en grundläggande rättighet. Det skiljer sig inte från en familjehistoria, säger Lawrence Lesko, en 20-årig FDA-veteran som nu är chef för University of Floridas Center for Pharmacometrics and Systems Pharmacology.
Ibland har 23andMe skadat sin egen sak. Ett år efter att ha skickat in ansökningar om sju hälsorapporter 2012, slutade den kommunicera med FDA i sex månader, enligt byrån, precis vid samma tidpunkt som den förberedde sig för att lansera en TV-reklamkampanj. Det var det som fick FDA att slå ner.
Företaget, som har samlat in 126 miljoner dollar i finansiering, måste fixa sitt FDA-problem om det ska nå sitt mål att skapa en databas med så många som tiotals miljoner genetiska profiler, upp från 700 000 plus idag. Att koppla samman dessa profiler med data från kundhälsoundersökningar kan locka läkemedels- och medicintekniska företag att betala 23andMe för chansen att leta efter kopplingar mellan genvariationer, sjukdomar och läkemedelssvar till en liten bråkdel av kostnaden och tiden som krävs för att göra traditionell klinisk prövningar. Genentech har redan betalat företaget för att hjälpa det rekrytera bröstcancerpatienter som tagit dess läkemedel Avastin för att bedöma deras svar. Strategin med crowdsourcing av stordata återspeglar en av 23andMes stora investerare: Google, som grundades av Wojcickis make, Sergey Brin. (De separerade förra året.)
Redan före brevet i november förra året hade utmaningarna med att uppfylla regulatoriska krav redan fått 23andMes amerikanska rivaler att lämna marknaden för genetiska tester direkt till konsument. Andra testföretag går förbi FDA genom att sälja via läkare. Om 23andMe inte kan få FDA-godkännande på åtminstone vissa hälsorapporter, kan det innebära slutet på att sälja genetisk information direkt till konsumenter inom USA, säger tidigare FDA-rådgivare Patricia Zettler, en forskare vid Stanford Law School.
För att vinna över FDA, är Wojcicki först en specifik hälsorapport – för Blooms syndrom, en ärftlig sjukdom som ofta resulterar i dödlig cancer i mitten av 20-talet – genom godkännandeprocessen för medicinsk utrustning. Om det fungerar skulle det ge en mall. Men eftersom 23andMe ursprungligen erbjöd mer än 200 hälsorapporter, är det ännu inte klart att denna process kommer att räcka för att locka ett stort antal nya kunder.
Zettler är en av många observatörer som tror att 23andMe så småningom kommer att ta sig igenom FDA-processen, åtminstone på individuella hälsorapporter. Men FDA överväger nya hinder, som att kräva att påståenden granskas av en expertpanel.
Wojcicki undrar om alltför många begränsningar helt enkelt kommer att sporra människor att ta sina genetiska data till Kanada eller Kina för tolkning. Hur reglerar man information? hon frågar. Jag är inte säker på att du kan hålla tillbaka det.